產品介紹
隨著世界上第一個藥品生產質量管理規範(GMP)1962年在美國誕生而首先發展的有線溫濕度驗證儀，至今已經發展到第三代。
第一代：儀器體積比較大，攜帶不太方便，有線溫濕度驗證儀器工作時必須連線計算機電腦。
第二代：儀器體積有所減少，但是還是要擺放到平面台子上，工作時可以不需要連線計算機電腦。
第三代 有線溫濕度驗證儀器體積縮小到令人難以置信的可以手持和手握的程度，性能和功能反而大大提高，價格大大降低，既可以獨立工作，也可以連線計算機電腦工作，它的誕生給溫濕度驗證領域帶來了革命性的變化。
驗證由來
世界上第一個藥品生產質量管理規範(GMP)1962年在美國誕生，1969年世界衛生組織(WHO)對GMP的公布標誌著GMP的理論和實踐從那時候起已經從一國走向世界。 在以後的20多年內，許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制訂或修訂了自己的GMP。我國於1988年3月17日首次公布了《藥品生產質量管理規範》。目前國內最新版GMP是2010版。
套用領域
校準驗證領域
特別是對溫度、濕度和壓力要求相對嚴格的製藥領域(GMP)和藥品流通領域(GSP)。溫濕度驗證儀可以對製藥領域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、隧道式乾熱烘箱、烘箱、恆溫恆濕箱、生物培養箱、凍乾機、超低溫冰櫃等進行溫度濕度壓力的驗證;溫濕度驗證儀也可以對藥品流通領域的冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱等進行溫度濕度的驗證。
監測領域
例如庫房中的溫濕度實時監測系統，以及對溫濕度比較敏感的養殖業、種植業等廣泛領域。
法規符合
溫濕度驗證儀法規符合首先需要符合中國的GMP《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》和GSP《藥品經營質量管理規範(2016年修訂》，能夠提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)驗證檔案，以及提供涵蓋計算機系統驗證。
甚至根據用戶的需要應符合美國FDA CFR21 PART11關於保護電子數據條款的要求以及歐盟等相關標準。
國內現狀
溫濕度驗證儀分為有線溫濕度驗證儀和無線溫濕度驗證儀。有線溫濕度驗證儀目前在國內呈現一代、二代、第三代並存的局面，隨著用戶對三代有線溫濕度驗證儀的進一步了解和認識，三代驗證儀的比重會越來越大。無線溫濕度驗證儀具有布點方便的優點。由於有線和無線各自的特點，未來有線和無線溫濕度驗證系統將一直並存，便於用戶根據自身需要靈活選擇。
功能優勢
溫濕度驗證儀1.儀器體積非常小，具有觸控螢幕顯示和操作，界面友好;可以手持、手握，便於攜帶。
2.具有內置電池，短時間工作無需電源，可以不依賴計算機電腦獨立工作。
3.儀器可以對溫度、濕度、壓力進行採集、記錄、形成驗證報告檔案，檔案包括但不限於前校準報告、驗證報告(數據、溫度濕度曲線、探頭布局圖、殺死率、數據統計等)、後校驗報告。
4.具有異常數據、斷電、來電簡訊報警功能。具有聲光報警功能。
5.可以連線16個、32個或者更多個溫濕度探頭同時採集記錄數據。
6.採集記錄數據穩定可靠，採集數據精度高(溫度精度在0.1℃內，濕度精度在2%RH內)。
7.儀器可以通過RJ45、GPRS、WIFI與計算機電腦連線，通過計算機電腦顯示、存儲、分析、形成報告。
8.儀器測溫範圍﹣150℃到850℃，相對濕度範圍0到100%RH. 解析度0.01。壓力範圍絕壓0MPA到1MPA。
9.記憶體至少8G，可實時多驗證，滿足同時運行3個以上驗證。
10.具有操作追蹤日誌，並能夠設定密碼。
11.具有單點和至少3點校準功能。
12.能夠與標準溫濕度源進行通訊。
13.統計計算：最大值、最小值、平均值、各值之差。
14.數據保存記錄間隔：10秒~24小時可設定。
15.分多階段進行數據分析，可針對同一報告生成多個版本的分析計算
16.每個溫濕度探頭內部具有唯一的身份識別碼，每個溫濕度探頭內可以存儲自己的校準息。
17.電壓輸入5V和24V直流電。
18.具有完善的附屬檔案：引線器，乾熱支架，凍乾固定塊等。
19.具有CCC認證。
20.設備保修期至少2年，終身維修服務，同型號軟體終身免費升級，故障回響時間24小時內。
