基本信息
中文名稱:混合脂肪酸甘油酯（硬脂）
英文名稱:Hard Fat
英文別名:Adeps solidus (PhEur)
化學:硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters
混合脂肪酸甘油酯（硬脂）分子結構:
分子
硬脂栓劑基質主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。
不同級別的產品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
功能與套用
可作為潤滑劑，基質，包衣塗料，潤濕劑。 用作栓劑基質。
硬脂栓劑基質或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作為一些藥物的直腸或陰道製劑的載體，用以產生局部效果或達到全身吸收的目的。
給藥途徑
外用；經皮；直腸尿道。
穩定性和貯藏條件
硬脂栓劑基質對於氧化和水解相對穩定，碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測量。因為吸水的情況很少發生，所以含水量通常較低且不易變質。
本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月後，熔點可能會提髙超過1℃。因為基質的複雜性，所以對於這種老化現象不容易解釋其機理。
有證據表明存在微小的由無定型向結晶（其中可能有或不可能有多晶型轉變）的轉變，然而其他有些研究者發現，熔點的改變與甘油三酯向更穩定的多晶型形態的轉變有密切的聯繫。
在熔點測定之前，可以“有條件地”認為基質是一種穩定的晶體形式。
栓劑基質應當被保存於氣密的容器中，存放溫度要比標註的熔點低至少5℃，模製成的栓劑通常耍使用冰櫃保存。
安全
本品用於直腸製劑時，通常被認為是無毒、無刺激性。然而，動物研究表明，有一些基質，尤其是具有較髙水值的基質可能會對直腸黏膜有刺激性。
配伍禁忌
目前栓劑基質的配伍禁忌並沒有廣泛的文獻報導，在硬脂栓劑基質和藥物之間相對很少發生化學反應，但基質水值的大小可以表示出這種反應的潛在程度。
例如，可以採用低水值（<5)基質來降低阿司匹林水解的危險。也就是說，可以採用使基質和阿司匹林的含水量最小化的方法。 證據表明，氨茶鹼會與一些硬脂基質中的甘油反應生成肼。
當老化或暴露在較髙溫度下，會出現降解和硬化的現象。同時栓劑的熔點也會明顯升高。乙二胺的含量也會下降。
―些臘溶性的藥物，如水合氯醛加入到基質中後，會降低基質的熔點。
同樣，當大量的固體或液體活性物質分散在基質中後，混合栓劑的流變學特性會發生改變。因此有必要對基質或所加人的添加劑慎加選擇。
常用量及最用量
一般外用最大用量60mg/g；經皮最大用量8.7g；直腸尿道最大用量13.5g。
來源與制
最常用的製備方法包括將植物油，如椰子油或棕櫚仁油水解，然後將產生的脂肪酸分餾。之後對C8到C18部分的脂肪酸在規定的條件下進行氫化，用甘油酯化以形成具有所需要的特性和水值的甘油三酸酯、甘油二酸酯和甘油酸酯的混合物。這一過程被用來製備Witepsol。
另一種方法是將椰子油或棕擱仁油直接氫化，然後與甘油或其自身再酯化，以形成具有所需要特性和水值的甘油三酸酯、甘油二酸酯和甘油酸酯的混合物。例如Suppocire。
管理情況
收載在FDA《非活性組分指南》（用於直腸和陰道用製劑），在英國準許用於胃腸道用製劑中。
