氟尿嘧啶口服乳
基本資料
通用名：氟尿嘧啶口服乳
曾用名：氟尿嘧啶乳、安瘤乳口服液
拼音名：Funiaomiding Koufuru
英文名：Fluorouraciloral Emulsion
書頁號：D7-96
標準編號：WS-10001-(HD-0622)-2002
本品為氟尿嘧啶乳狀液口服液體製劑，含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)應為標示量的90.0%～110.0%。
本品主要成份為氟尿嘧啶，化學名稱為：5-氟-2，4（1H，3H）-嘧啶酮。
藥品說明
【性狀】本品為白色乳狀溶液。
【鑑別】(1)取本品2ml，加乙醇20ml、氯化鈣的飽和水溶液2ml與正庚烷60ml，振搖，靜置，分取下層液，滴加乙醚使溶液變清，用0.1mol/L鹽酸溶液中和，置水浴上加熱蒸發溶液至約1/3時，放置，析出結晶，用少量水洗滌，在105℃乾燥後按氟尿嘧啶鑑別(2)(中國藥典2000年版二部附錄72頁)項下試驗，顯相同反應。(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在265nm的波長處有最大吸收，在323nm的波長處有最小吸收。
【檢查】pH值應為8.0～9.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅣH)。粒度取本品翻動10次，使乳液均勻，量取2ml，加50%甘油溶液4ml，搖勻，取一滴置載玻片上，加蓋玻片(24cm×24nm)，於顯微鏡(15×40倍)下，檢查二張塗片。移動座標軸，從蓋玻片一端至另一端檢視，共檢測10行，乳粒應均勻，無凝聚現象並不得有大於30μm的乳粒存在，平均每行10～30μm乳粒不得過30個，2μm以下的乳粒總數的90%以上。脂肪取含量測定項下分取的正庚烷提取液，置在105℃乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上加熱除去正庚烷，105℃乾燥至恆重，按本品取樣的毫升數計算，含脂肪量應為19.5%～22.5%。其他應符合乳劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠO)。
【含量測定】精密量取本品5ml，置分液漏斗中，加乙醇5ml與氯化鈣飽和水溶液0.5ml，搖勻，用正庚烷提取3次(15ml、10ml、10ml)，靜置，分取下層液，置100ml量瓶中，三次的正庚烷提取液用少量乙醇回提一次，併入量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在265nm的波長處測定吸收度，按C4H3FN2O2的吸收係數(E1%1cm)為535計算。
【類別】抗腫瘤藥。
【規格】(1)10ml:0.1785g(2)10ml:50g(3)10ml:0.15g(4)60ml:1.071g(5)100ml:1.785g
【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
【有效期】暫定2年
