【藥品名稱】
通用名：歸芪活血膠囊
漢語拼音：GuiqiHuoxueJiaonang
【成份】
黃芪、當歸、白芍、制何首烏、枸杞子、槲寄生、鹿茸、骨碎補、威靈仙、透骨草、人工麝香、葛根、川芎。
【性狀】
本品為硬膠囊，內容物為棕褐色粉末；氣香，味微苦、辛。
【功能主治】
益氣補腎，活血通絡。用於頸椎病（神經根型以及神經根型為主的混合型）肝腎不足，氣虛血瘀證，症見頸項疼痛沉重，肩背酸痛，手臂麻木，肢體萎軟無力，眩暈，舌質暗紅或淡有瘀斑，苔薄白，脈沉弱，或沉弦澀。
【規格】
每粒裝0.53g
【用法用量】
口服。一次3粒，一日3次。療程4周。
【不良反應】
偶見胃脘痛、皮膚瘙癢、心電圖改變（房性早博）、大便次數增多等。
【禁忌】
尚不明確。
【注意事項】
（1）運動員慎用；（2）目前尚無孕婦以及哺乳期婦女用藥的臨床試驗資料；（3）過敏性體質慎用。
【臨床試驗】
本品於2003年3月由國家食品藥品監督管理局批准進行II、III期臨床研究。採用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照方法，評價該藥治療神經根型以及神經根型為主的混合型頸椎病（氣虛血瘀證）的臨床療效和安全性。II期臨床研究共入組235例患者，其中試驗組118例，對照組117例。III期臨床研究共入選419例受試者，試驗組315例，對照組104例。試驗組：口服歸芪膠囊，3粒，每日3次；同時口服歸芪活血膠囊安慰劑，2袋，每日2次。對照組：口服歸芪活血膠囊安慰劑，3粒，每日3次；同時口服頸復康顆粒，2袋，每日2次。飯後溫開水送服。療程：用藥4周。
有效性評價：對兩組的中醫證候和體徵療效進行評價，經ITT分析和PP分析，試驗組和對照組的主要症狀（頸項疼痛、頸部壓痛、肢體麻木、頸項活動不利）、次要症狀（腰膝酸軟、頭暈、神疲乏力、氣短懶言、頭部叩擊試驗、臂叢神經牽拉試驗）分級及症狀積分（主症積分、次症積分、總積分）治療前和治療4周后比較，差異具有統計學意義（P<0.01）；治療4周后兩組間比較差異則均無統計學意義（P>0.05）。試驗組治療後3周對頸項疼痛和頭暈的改善、治療後1周對頭部叩擊試驗和臂叢神經牽拉試驗的改善差異具有統計學意義（P<0.01），試驗組優於對照組。
安全性評價：所有病例進行了試驗前後血、尿、大便常規，肝腎功能實驗室檢查，以及心電圖檢查，試驗組除1例尿紅細胞加重外未發現與藥物相關的異常以及異常加重。該例患者尿紅細胞療前10/μl，療後80/μl；研究認為該受試者為女性，可能有尿路感染。尿紅細胞的升高與試驗藥無關。經審評認為，排除藥物關係的依據不足。該例尿紅細胞異常加重尚無法排除與藥物的關係。II期臨床研究過程中，共有5例受試者發生不良事件,其中試驗組有3例（2.54%）、對照組有2例（1.71%）受試者發生不良事件，全部為藥物相關性不良反應。試驗組的不良反應表現為皮膚瘙癢（1例）、心電圖改變（房性早搏）（1例）、大便次數增多（1例），對照組的不良反應表現為胃部不適（2例）。整個研究過程中，試驗組有1例受試者因發生中度皮膚瘙癢而導致永久停藥，停藥後未採取糾正治療自然緩解。其餘不良事件均為輕度，均未停藥，不影響試驗的繼續進行。III期臨床試驗共有4例受試者發生不良事件，試驗組有2例（0.63%）受試者發生不良事件，1例發生中度胃脘痛導致停藥，1例發生輕度腹瀉；對照組有2例（1.92%）受試者發生不良事件，1例發生輕度腹瀉導致暫停用藥，1例發生輕度腹瀉、腹痛 。
【藥理毒理】
藥效學試驗結果顯示：本品對二甲苯致小鼠耳腫脹、角叉菜膠致大鼠足跖腫脹、完全佐劑致大鼠關節炎足跖腫脹及大鼠棉球肉芽腫均有一定抑制作用；對小鼠腹腔注射醋酸所致毛細血管通透性增加有一定抑制作用；對小鼠熱板試驗和腹腔注射醋酸小鼠扭體試驗均有一定鎮痛作用。
長期毒性試驗表明：大鼠連續灌胃給藥90天，6.4g/kg劑量組尿素氮、肌酐升高。
【貯藏】
密封，陰涼(不超過20℃)乾燥處保存。
【包裝】
鋁塑包裝。12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒，48粒/盒。
【有 效 期】
24個月
【執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBZ10532009
【批准文號】
國藥準字Z20090686
【生產企業】.
魯南厚普製藥有限公司
