簡介
楊明均，男，1938年生，四川省郫縣人。1962年畢業於成都中醫學院醫學系，留校從事醫療、教學和科研工作。1980～1985年任附屬醫院副院長，1987年任附屬醫院血證研究室主任，被聘為主任醫師。1993年任中醫內科博士導師，兼任國家衛生部新藥審評審員會委員，國家中醫藥管理局全國血證急症協作組組長、中醫藥科技評審委員，四川省中醫藥高級技術職務評審委員，中國中醫藥學會內科分會副主任委員、中醫血證專委會主任委員，四川省中學會副會長、內科專業委員會主任委員，《中藥新藥與臨床藥理》和《中國中醫急症》編委，《四川中醫》副主編，四川省首屆名中醫，享受國務院政府特殊津貼專家。
任教以來，主講《中醫內科學》，承擔了國家中醫藥管理局舉辦的歷屆全國中醫急症學習班授課任務，為衛生部舉辦的中藥新藥臨床研究研討會作專題講座。積極參與對外學術交流，帶教了多批留學生，先後赴法國、以色列、美國、加拿大、瑞士等國講學，交流。期間曾接受法國國家電視二台專訪，在以色列國家電視台作專題演講。
長期從事中醫臨床，積累了豐富的臨床經驗。在治療上，善於針對疾病的基本病機，以古方為基礎，根據證候不同的發展演化特點，加減化裁，用藥簡練而效宏。
研究方向
在科研工作上，作為全國血證急症協作組組長，組織擬定了中醫血證急症診療規範，開展了協作攻關，協作組研製出治療咯血、吐血、肌膚出血等急症的中藥新藥製劑7個。自1984年以來，先後兩次被評為國家中醫藥管理局急症工作先進個人。作為課題負責人，先後承擔了國家攻關項目及省（部）、廳（局）等各級科研課題17項，研究方向以血證臨床及基礎研究為主。代表性的基礎研究課題有：國家 “七五”攻關項目“脾不統血證候特異性的臨床及試驗研究”，國家中藥管理局課題“紫斑脾不統血證試驗研究”省科委課題“瘀血出血證候特異性的臨床及實驗研究”等。分別獲部省級科技成果一等獎3項，二等獎3項，三等獎7項。參與了衛生部設在我校臨床藥理基地的建設工作，參加了衛生部組織的中藥新藥臨床研究指導原則、中藥新藥有關法規、技術要求的制定，率先進行了中藥新藥的開發研究。主研的風熱清口服液、一清膠囊、糖脈康顆粒、喘泰膠囊、心元膠囊等9個項目獲得國家新藥證書和生產批准文號。還為多家知名藥廠研製的新藥共20餘個進行臨床實驗的組織和實施。如地奧黃芪注射液、銀黃含片、太極集團太極通天液，康弘松齡血脈康、黃心膠囊等。
重要專著
主要的專著有《血證要覽》（上海中醫學院出版社，1988）、《臨床中醫內科學》（北京出版社，1995）。先後在《中醫雜誌》等刊物上發表學術論文20餘篇。從1980年起，協助董建華教授等倡導並積極開展中醫學術建設。先後參與組織多次全國性學術會議，參加擬定中醫病曆書寫格式、中醫內科疾病證候診療標準、中醫病證名規範等。
文獻---中藥新藥臨床試驗質量控制與保證
本文通過對中藥新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的實際操作過程的監察，發現目前中藥新藥臨床試驗的質量控制和保證中存在的問題主要在於：1、中藥新藥臨床試驗過程中的標準操作規程過於籠統，在臨床試驗具體實踐中缺乏可操作性，中醫證候評定的隨意性較大：2、臨床試驗中研究者的依從性難以保證；3、臨床試驗中受試者的依從性無從保障；4、Ⅳ期臨床試驗的標準操作規程尚待探索。 根據導師楊明均教授多年新藥研究開發的經驗和思路，結合對我國中藥新藥臨床試驗質量管理現狀的分析，認為：1、中藥新藥臨床試驗在不斷積累規範研究經驗的基礎上，需針對我國國情及中醫藥的特殊性，根據臨床試驗管理規範(GCP)的精神，進一步完善對臨床試驗過程中的標準操作規程(SOP)的制定，尤其是中醫證候評價的標準操作規程(SOP)；2、在此基礎上的質量管理，宜引進契約研究組織(CRO)模式加強對臨床試驗研究過程的監管、組織、協調，以保證臨床試驗中研究者的依從性；3、建立中藥新藥社區以保障臨床試驗中病例篩選的效率以及受試者的依從性等，從而使得中藥新藥臨床試驗的SOP有其實施的空間及條件，最終按GCP的要求，正常、順利、按時並高質量地完成研究任務；4、通過對...
Some problems are found in quality control and quality assurance in the present clinical trials of TCM new drugs through the monitoring courses of phase II ,111 and IV clinical studies of several new drugs. They are: 1 .The standard operating processes (SOPs) are too sweeping and of less practicability, and TCM symptoms and signs are judged freely, 2. The investigators' compliance in clinical studies is hard to be guaranteed, 3.The patients' compliance in clinical studies is beyond control, 4.The SOPs of ph...
| 文獻名稱 | 中藥新藥臨床試驗質量控制與保證 |
| Article Name 英文(英語)翻譯 | |
| 作者 | 王瑛; 導師:楊明均; |
| Author | |
| 作者單位 Author Agencies | 成都中醫藥大學; |
| 文獻出處 Article From | 成都中醫藥大學; 中醫內科學(專業) 博士論文 2002年度 |
| 關鍵字 | 臨床試驗管理規範; 標準操作規程; 質量控制; 質量保證; 依從性; 中藥新藥社區; 契約研究組織; Ⅳ期臨床試驗; |
| Keywords | good clinical practice （GCP）;standard operating process （SOP）;quality control （QC）;quality assurance （QA）;compliance;TCM;new drug community;the contract research organization （CRO）;Phase;Ⅳ clinical tr |
