癌症是人類的噩夢，其危害與日俱增。世界衛生組織(WHO)報導，當前全世界每年新發現癌症病人約1200萬，死亡600萬，平均每天有1.7萬人死於癌症，每5分鐘就有1人因癌症致死。預計未來25年全世界將有3億人患腫瘤，其中1億人因本病死亡。癌症將成為新世紀人類的第一殺手，並成為全球最大的公共衛生問題之一。
我國的發病情況亦不容樂觀，目前我國癌症發病人數每年250萬～300萬，平均每死亡5人中就有1人死於癌症。惡性腫瘤已成為城市人口中第一大死因，農村第二大死因。目前我國各地醫院的首診病人早期癌僅占10%以下，90%以上都失去了戰勝癌症的寶貴時機，因此，提高癌症早期發現率刻不容緩！
癌症防治的唯一出路為“三早”，即：早期發現、早期診斷、早期治療。世界衛生組織(WHO)明確指出：早期發現是提高癌症治療率的關鍵。只要早期發現，90%的癌症完全可以治癒。認真做好癌症的早期發現、早期診斷及早期治療工作，則癌症的死亡率可減少約三分之一，現實問題是，如何提高癌症的早期發現率呢？答案是：必須採用靈敏度高、使用簡便、無痛苦、價格低廉、易於接受的篩查方法，才能大面積人群體檢中普及，才能在眾多無症狀的人群中發現更多的早期癌症患者和癌症高危人群。
早早癌篩查就是在這種情況下誕生的，其篩查方法簡單易行，只需抽2毫升血，就可檢測體內早期惡性腫瘤細胞。比B超、CT等影像檢查提前1-3年發現癌變細胞。影像學顯示的腫瘤多屬於中、晚期，治療費用高而且療效差。早早癌篩查的特點是發現早，從而可及時阻斷惡變進程，還您一個健康機體。
基礎問答
1、腫瘤早期發現的重要意義
在當前腫瘤臨床研究中，中晚期腫瘤患者五年生存率為10-20%，這也是“談癌色變”的重要原因。2005年4月衛生部疾病控制司公布目前我國癌症死亡已位居各類死因的第一位，尤以西部和農村地區增長明顯。其中一主要原因是患者就醫時癌症已發展為中晚期。而腫瘤早期不伴轉移，容易切除，可為患者贏得較多的存活機會，因此醫學界對腫瘤的早期發現格外重視。研究證實肝癌直徑與手術後5年生存率密切相關，腫瘤直徑<2cm，5年生存率100%，肝癌直徑每增加1cm，5年生存率下降20%。因此湯釗猷院士把腫瘤的早期發現、早期診斷、早期治療稱為二級預防，認為是患者獲得長期生存的最主要途徑。
2001年8月公布的十五國家科技攻關計畫項目指南的6個腫瘤課題中，4個是研究篩查和早期診斷腫瘤的。衛生部《中國癌症預防與控制規劃綱要（2004-2010）》指出癌症的早期發現、早期診斷、早期治療作為我國提高五年生存率及降低死亡率的主要策略之一，說明腫瘤早期發現、早期診斷十分重要。
2、什麼是腫瘤的三級預防？
一級預防亦稱病因預防。其目標是防止腫瘤的發生。其任務包括研究各種腫瘤病因和危險因素，針對化學、物理、生物等具體致癌、促癌因素和體內外致病條件，採取預防措施，並針對健康機體，採取加強環境保護、適宜飲食、適宜體育，以增進身心健康。對個人，這是0期，是重要的“防患於未然”時期。
二級預防亦稱臨床前預防、“三早”預防。其目標是防止初發疾病的發展。其任務包括針對腫瘤症狀出現前的潛在或隱匿的疾患，採取“三早”（早期發現、早期診斷、早期治療）措施。以阻止或減緩疾病的發展，儘早逆轉到0期，恢復健康，而腫瘤相關物質是早期發現腫瘤的重要線索。對個人，又有A期（即癌前期）與B期（即早期癌），這是兩個不同臨床前隱匿疾患時期。
腫瘤並非突然起病的。大量的動物實驗和臨床事實證明，種種惡性腫瘤的發生和發展均具有其一定的規律和過程。自從某一個人接觸致癌因子起至死亡，一般都有一段相當長的曲折反覆演變過程，其時間甚至可長到10年、20年以上。
至於這一過程的長短，以及最後是否進入癌前期、癌變期，或變成後是否會逆轉甚至消退，尚需取決於致癌因素與抑癌因素的強弱、接觸的久暫、內外因結合的疏密、人體對有害物質的防護、排斥、吸收、代謝和免疫效應的強弱、癌細胞及其群體本身的動力學變化等諸多因素的綜合。因此，在這一長過程中，只要發動大家抗癌，打斷其中任何一、二或幾個環節，都有可能制止社會高危群體或個體腫瘤的發生和發展。可見重視加強二級預防，猶如防止森林火苗成災那樣，的確具有防微杜漸的意義，尤其值得認真提倡。
三級預防亦稱臨床（期）預防或康復性預防。其目標是防止病情惡化，防止殘疾。其任務是採取多學科綜合診斷（MDD）和治療（MDT），正確選擇合理甚至最佳診療方案，以儘早撲滅腫瘤，盡力恢復功能，促進康復，延年益壽，提高生活質量，甚至重返社會。
3、什麼是腫瘤相關物質？
腫瘤相關物質又稱腫瘤標誌物，是指特徵性存在於惡性腫瘤細胞或由惡性腫瘤細胞異常產生的物質或是宿主細胞（人體正常細胞）對腫瘤反應產生的物質，其在外周血和其他體液中的表達，其濃度變化與惡性腫瘤的發生、發展關係密切，大部分為糖蛋白、脂蛋白、酶、胺基酸等成分。臨床研究表明，這些物質不僅存在於腫瘤患者血液中，而且在正常人血液中也存在，只是腫瘤患者血液中的含量明顯高於正常人群。當這些物質明顯升高時，間接標誌腫瘤的存在。目前醫學界還未發現只在腫瘤患者中存在，而在非腫瘤人群中不存在的標誌物。
4、什麼是篩查？
篩查是指用快速、簡便的方法，將表面健康的人區分為可能患病者（陽性）或可能無病者（陰性），篩查不具有診斷意義。
5、臨床有哪些常用的篩查方法？
常用的篩查方法有子宮頸癌的巴氏塗片，結直腸癌的隱血試驗，前列腺癌的肛指檢查，食道癌的拉網等，但這些檢查均不理想。計算機斷層掃描、超聲診斷、乳房攝影等檢測的最小極限為1cm（10細胞）直徑的腫瘤，發現已為中晚期。從理論上講，腫瘤細胞由10個增加到臨床可檢測的10個細胞，大約需1-3年。當腫瘤細胞數達到10時，腫瘤相關物質較敏感，就可採用生化法、免疫法、多重聚合酶鏈反應、晶片等技術檢測到糖蛋白、酶、胺基酸、癌基因等生化變化。臨床證實，腫瘤相關物質可以定量、能動態監測，易普及和推廣等優點，可作為首選的初篩方法。
6、腫瘤相關物質篩查的意義？
腫瘤只有早期發現，才能早期診斷，進而早期治療。早期腫瘤的症狀、體徵不明顯，或者只是有一些缺乏特異性的一般表現，主要通過篩查才能發現，而腫瘤相關物質是早期發現腫瘤重要線索。本檢測作為腫瘤篩查項目，目的是為了儘可能從大量無症狀人群中篩選出極少數腫瘤高危群體（陽性者）。陽性者作為可疑對象，並不表明就是腫瘤患者，只是說明患者體內腫瘤相關物質的含量較高，是否體內已形成腫瘤，必須經臨床醫生進一步診斷。
7、什麼是腫瘤的十大警告信號？
全國腫瘤防治辦公室發出的常見腫瘤的十大警告信號。
（1）耳鳴、聽力減退、鼻塞、抽吸咳出的鼻咽分泌物帶血、頭痛、頸部腫塊。
（2）持續性消化不良。
（3）持續性嘶啞、乾咳、痰中帶血。
（4）原因不明的較長時間體重減輕。
（5）疣或黑痣明顯變化。如顏色加深迅速增大、瘙癢、脫毛、上腹部疼痛。
（6）久治不愈、傷口潰爛。
（7）乳腺、皮膚、舌或身體其它部位有可能觸及的或不消的腫塊。
（8）吞咽食物梗咽感、疼痛、胸骨後悶脹不適，食管內異物感或上腹部疼痛。
（9）月經期不正常大出血，月經期或絕經後不規則陰道出血，接觸性出血。
（10）原因不明的大便帶血及粘液或腹瀉便秘交替，原因不明顯的血尿。
8、腫瘤的發病因素與預防
腫瘤發生的原因有二：一是外界有很強的致癌物質的刺激，二是幫助腫瘤發生的發病條件，兩者互相影響，缺一不可，共同組成腫瘤形成的原因。針對已知的可能致病病因，採取有效的預防措施，可抑制腫瘤的發生。
（1）飲食：膳食中的致癌劑和促癌劑主要作用在腫瘤發生的促癌階段。如飲食中的黃麴黴素、亞硝胺、動物脂肪與腫瘤的關係密切。在生活中應確立適合的食譜，不吃黴菌污染食品，減少醃製品的攝入，控制脂肪攝入量，控制飲酒量，不吃煙燻食品，多食新鮮水果、蔬菜。
（2）吸菸：吸菸是最主要的致癌病因，其危害程度與吸菸量大小有聯繫，提倡戒菸，越早越好，可減少肺癌的發病率。
（3）感染：注意輸血、注射、針灸等B肝和C肝的傳播途徑，防治B型肝炎和C型肝炎，可降低肝癌的發病率。
(4)職業危害：長期接觸某種有害物質，可產生職業癌，如皮膚癌、肺癌等。改善生產條件，改進生產工藝，加強勞動保護，可避免或防止職業癌的發生。
(5)環境污染：工業的發展、汽車的增多、大量有害物排入空氣和水源、被動吸收及烹調油煙，均可致病，特別是呼吸道腫瘤。要淨化環境，加強治理三廢，加強廚房通風，加強體育鍛鍊，多食含維生素A、C、E豐富的食品。
9、什麼是癌前疾病及癌前病變？
多數癌症是由某些癌前疾病和癌前病變轉化而來。癌前疾病是臨床診斷名稱，指患某些疾病時，發生癌變的可能性較大。癌前病變是病理學診斷名稱，它是由良性病變向惡性病變過度的移行階段。癌前病變與癌有質的不同，是可逆的。也就是說，在適當的治療下癌前病變可以轉為正常，其診斷主要依靠活檢和病理學的檢查。癌前疾病和癌前病變主要有以下幾方面：
皮膚和黏膜疾病：老年性皮膚角化症，多發生於面部和手臂；黏膜白斑，多發生於口腔、食管、外陰、陰道、宮頸等處；久不癒合的慢性潰瘍、瘺管，多發生於口腔、胃、小腿皮膚、肛門等部位；易受摩擦的色素痣，如生長在手掌、足底、頸項、腰部等處；以及上皮細胞的不典型增生或重度增生，包括的食管、支氣管和子宮頸等。
乳腺病症：乳腺囊性增生症、乳腺纖維腺瘤、乳腺導管內乳頭狀瘤。
胃腸道疾病：慢性食管炎和上皮重度增生症、久不癒合的慢性胃潰瘍、胃腸道單發或多發性息肉樣腺瘤、慢性萎縮性胃炎、殘胃、膽囊息肉病變、慢性肝炎和肝硬化。
泌尿生殖系統疾病：宮頸糜爛、睪丸異位、睪丸不全或隱睪、包皮過長或包莖、紅斑增生病、陰莖乳頭狀瘤、膀胱乳頭狀瘤、葡萄胎。
傳染性疾病及寄生蟲病：慢性病毒性（乙型、丙型）肝炎及肝硬化、胃幽門螺桿菌感染、日本血吸蟲病、埃及血吸蟲病、中華分枝睪肝吸蟲病、愛滋病。
某些遺傳性疾病：家族性多發生性結腸息肉病、共濟失調性毛細血管擴張症、著色性乾皮病等。
某些良性腫瘤。
因此，如果將癌前疾病和癌前病變治癒，或者阻斷它們向癌症方面發展，將會降低癌症的發生率，對預防癌症有著積極的意義。
產品問答
1、血清腫瘤相關的物質檢測試劑
獲國家食品藥品監督管理局頒發的批准文號：國食藥監械（準）字2005第3401437號，2009年投放市場。
2、腫瘤相關物質檢測試劑的檢測原理
根據惡性腫瘤發生髮展過程中，由於基因突變導致血液中多種與腫瘤相關生化物質改變的機理，通過專利顯色技術，在同一反應體系中患者血液中與腫瘤相關的多糖糖胺類的物質和少數胺基酸進行顯色，由於多種腫瘤相關物質顯色疊加，大大提高了試劑敏感度，達到快速、準確、早期發現腫瘤的目的。
3、腫瘤相關物質檢測的特點
（1）自主智慧財產權；
（2）敏感度高，特異性強；
（3）瘤譜廣，尤其適於腫瘤篩查；
（4）重複性好；
（5）快速；
4、腫瘤相關物質與市場同類產品相比較
（1）敏感性高：對腫瘤病人的敏感性達81.26%，比同類產品的敏感性約高20%。
（2）誤差小：每次反應均帶標準管，可減少測試誤差。
（3）影響因素小：輕微溶血、黃疸、高脂對結果無影響。
（4）操作無異味：對環境影響小。
（5）腐蝕性小：對皮膚刺激性小，不必擔心傷害皮膚。
臨床回答
1、TSGF腫瘤相關物質在臨床上主要套用於哪些方面？
本檢測臨床主要套用：
（1）健康人群的腫瘤篩查
（2）腫瘤患者的療效動態監測
（3）與良性疾病的鑑別
2、TSGF腫瘤相關物質可以檢測哪幾類腫瘤？
頭頸部、消化道、胸腔、生殖系統、泌尿系統、血液系統、神經系統等各系統常見腫瘤都可以。
3、TSGF腫瘤相關物質可以定位是何種腫瘤嗎？
本檢測是廣譜腫瘤檢測，不能進行器官定位。
4、結果如何判斷？
檢測值<64u/ml為陰性；
檢測值≥64u/ml，而<71u/ml為可疑；
檢測值≥71 u/ml為陽性。
5、結果臨界值是如何確定的？
一定數量的確診腫瘤患者和非腫瘤患者，選取不同的臨界值計算診斷的敏感性和特異性，試驗數據經統計學處理得到ROC曲線，ROC曲線在64處Oddi氏指數（SP+SN）%-100%為最大。即選取64 u/ml作為本檢測的臨界值，可得到最佳的敏感性和特異性。
由於人群、環境（海拔、溫度、濕度）、儀器等因素的差別，各實驗室應根據臨床數據經科學分析確定適合本地區的臨界值。
6、結果判定是否有可疑區間（灰區）？
有，可疑區間為64 u/ml - 71 u/ml。
7、臨床套用過程中的注意事項？
（1）空腹取血；
（2）嚴重溶血、黃疸對結果有一定影響；
（3）發熱、部分急性炎症、自身免疫系統疾病可出現假陽性結果。
8、TSGF腫瘤相關物質項目適合於哪些人群體檢？
（1）單位、公務員、醫療機構防癌體檢；
（2）40歲以上健康人群查體；
（3）亞健康人群防癌體檢；
（4）身體出現“癌症信號”人群體檢；
（5）高污染廠礦企業防癌體檢；
（6）長期接觸致癌物質人群體檢；
（7）癌症高發區或有癌症家庭史人群。
9、健康體檢中應如何套用此檢測？
健康查體人群進行腫瘤相關物質，陰性者（值<64u/ml）為健康，陽性者應詢問是否有發熱、急性炎症、自身免疫系統疾病。如有，則好轉後進行復檢，自身免疫系統疾病患者不建議再次使用本檢測；反之，在4周后進行復檢。復檢陰性，可能是某些未查明的一過性因素造成初檢為陽性，視為健康人員。復檢仍為陽性者，應仔細詢問病史，結合體徵、飲食習慣、工作環境、遺傳等因素。若兩次結果在64-74u/ml之間，則患者為高危人群，很可能處於癌前期，從癌前期發展到早期癌，大約需要10-20年，這一過程的長短，以及最後是否進入癌前期、癌變期，或變成後是否會逆轉甚至消退，尚需取決於致癌因素與抑癌因素的強弱、接觸的久暫、內外因結合的疏密、人體對有害物質的防護、排斥、吸收、代謝和免疫效應的強弱、癌細胞及其群體本身的動力學變化等諸多因素的綜合。因此建議改變不良的生活飲食習慣，減少接觸致癌物質的機會，如吸菸，酗酒等，或服用一些降低腫瘤相關物質的產品，如中國人民解放軍總醫院研製的301保康膠囊，以後每隔半年復檢一次。若兩次結果均大於74u/ml，則患者很可能處於早期癌階段，亦稱為“亞臨床階段”。從亞臨階段發展到臨床階段，大約需要1-6年時間，此階段應對重點部位進行其他（如：具有相對器官特異性的腫瘤標誌物、B超、CT、核磁共振等），如果發現腫瘤，很可能處於早期，則進行積極治療，治癒率可超過80%；如果未發現，應在工作生活中減少接觸致癌物質的機會，也可服用一些降低腫瘤標誌物的產品，以後每3-6個月進行腫瘤相關物質和重點器官檢查。
10、健康查體人員出現陽性值的影響因素及處理意見
（1）未查明的一過性因素可導致假陽性出現，如未表現出的炎症，可4周后進行復檢，以排除此因素；
（2）發熱、急性炎症會導致假陽性值出現，可於病情好轉後，進行復檢；
（3）自身免疫系統疾病會導致假陽性值出現，不建議使用本檢測進行腫瘤篩查；
（4）40歲以上人員出現陽性值時，應建議進行影像學、胃鏡等相關，未發現腫瘤者每年跟蹤兩次；
（5）長期接觸致癌物質人群可能出現陽性值，應每年跟蹤兩次；
（6）癌症高發區人群或有腫瘤家庭史人群可能出現陽性值，應每年跟蹤兩次；
（7）重度溶血、脂血、黃疸會影響測定結果。
11、TSGF腫瘤相關物質與目前臨床上所用的腫瘤標誌物如AFP、CEA、CA系列等有何區別？
本檢測的腫瘤相關物質是廣譜的，無器官特異性，敏感性高，特異性強，適用於健康人群篩查和腫瘤患者動態療效監測，而AFP、CEA、CA系列等腫瘤標誌物具有相對器官特異性，主要套用於腫瘤患者跟蹤，不適合健康人群篩查；而且套用時多種腫瘤標誌物進行聯合，收費較高。如CEA+ CA19-9用於監測結直腸癌的疾病進程及治療效果。
CEA+ CA15-3 用於監測乳腺癌的疾病進程及治療效果。
NSE+ CYFR21-1用於監測小細胞肺癌的疾病進程及治療效果。
12、TSGF腫瘤相關物質可在哪幾方面對腫瘤患者時行？
（1）本檢測可為臨床高度懷疑患者提供一較為理想的指標，用以鑑別良惡性腫瘤；
（2）手術前後進行，可作為手術效果的觀察指標；
（3）放化療前後進行，可作為治療效果的動態監測。
13、如何套用本試驗對腫瘤患者監測？
腫瘤患者在排除發熱、急性炎症、自身免疫疾病等可疑因素進行腫瘤相關物質檢測，如為陰性說明治療效果顯著，病情好轉；如為陽性，則進行臨床綜合治療，治療一階段後進行腫瘤相關物質復檢。值下降，說明病情好轉；值升高，說明病情惡化或轉移，可參考復檢方案。
14、復檢方案是如何建議的？
（1）術後或放化療後第四周復檢一次
（2）一年內每三個月復檢一次
（3）二到三年內每半年復檢一次
（4）四到五年內每一年復檢一次
（5）期間如值升高，應在4-6周時復檢一次並結合其他臨床（如CT、MR等），以確定腫瘤復發或轉移。
15、腫瘤患者中有哪些影響因素？
（1）由於手術創傷對人體刺激，手術後短期內值會有一升高過程，建議手術4周后；
（2）手術4周以後，由於腫瘤細胞短時間去除，使得血液中的腫瘤相關物質濃度急劇減少，可能導致陰性結果，表明手術效果顯著；
（3）經放化療後，病情得到控制，身體狀況好轉，臨床表明一部分病人可出現陰性結果；
（4）腫瘤細胞表面被封閉致使腫瘤相關物質不容易釋放到血液中，可出現假陰性結果；
（5）在腫瘤的發展過程中，腫瘤相關物質發生了變異，無法到，可出現假陰性結果。
16、如何套用本試驗對非腫瘤患者輔助鑑別診斷？
非腫瘤患者在排除發熱、急性炎症、自身免疫疾病等可疑因素的前提下進行腫瘤相關物質，陰性可排除惡性腫瘤；陽性應進行影像或其他檢查，如發現惡性腫瘤，則進行對症治療，未發現則1-2月後進行腫瘤相關物質復檢。復檢結果為陰性者，可排除；陽性者每隔3-6個月進行腫瘤相關物質一次，以及早發現腫瘤。
17、非腫瘤患者出現陽性值的影響因素及處理意見？
（1）發熱、急性炎症、妊娠會導致假陽性值出現，可病情好轉後，進行復檢；
（2）自身免疫系統疾病會導致假陽性值出現，不建議使用本檢測進行腫瘤檢測；
（3）手術後4周內會導致假陽性值出現；
（4）某些疾病（如：萎縮性胃炎、B肝、乳腺小葉增生）是腫瘤的前兆，應結合臨床及時復檢。
