【介紹】
生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並在批准檔案上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。
藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，
試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。
化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
