恩替卡韋產品
商品名：潤眾
通用名稱：恩替卡韋分散片
英文名稱：EntecavirDispersibleTablets
漢語拼音：EntikaweiFensanPian
【成份】本品主要成份為：恩替卡韋。化學名稱：2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應症】本品適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療。
【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。推薦劑量成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時的發生病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（0.5mg兩片）。本品應空腹服用（餐前或餐後至少2小時）。
耐藥
在現有的抗病毒藥物中，恩替卡韋片是耐藥率最低的，其治療3年的耐藥率不足1%，6年的耐藥率1.2%，可以說潤眾（恩替卡韋片）是目前國內現有的抗病毒藥物中，優勢最明顯的。越來越多的研究發現，早期病毒學應答情況是預測耐藥發生率的重要指標。抗病毒“戰役”武器的選擇至關重要，與其在初始就面臨耐藥問題，不如一開始就選擇低耐藥藥物。
恩替卡韋片的另一個特點就是病毒抑制作用強，在現有的抗病毒藥物中，恩替卡韋片的病毒抑制作用是拉米夫定的3至5倍，是阿德福韋酯的4至6倍。因此，潤眾（恩替卡韋分散片）也是目前臨床抗病毒治療的首選一線用藥。
適應症
慢性B型肝炎,消化內科
用法用量
患者應在有經驗的醫生指導下服用恩甘定。
推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服恩甘定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。
恩甘定應空腹服用（餐前或餐後至少2小時）。
腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應調整用藥劑量。
肝功能不全：肝功能不全患者無需調整用藥劑量。
治療期：關於恩甘定的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關係，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
不良反應
對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性B肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗實檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、噁心。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由於不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。
禁忌
對恩替卡韋或製劑中任何成份過敏者禁用。
注意事項
腎功能不全的患者肌酐清除率 ；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量(見【用法用量】)。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療；其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能(見【藥代動力學】)。耐藥性的特別注意事項：HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐相關位點的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184，rtS202和rtM250的突變。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1.2，3，4和5年後，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%、15%、36%、47%和51%。患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合併用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會(見【警告】3.合併感染HIV)。使用恩替卡韋治療並不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要採取適當的防護措施
包裝貯藏
規格
0.5mg*7粒*10盒
儲存
遮光、密封，在25℃以下乾燥處保存。
生產企業
藥企名稱：福建廣生堂藥業有限公司
生產地址：福建省福州市五四路158號環球廣場A座32層
藥企電話：0591-28378999,87800110
