微量青黴素試驗方法

微量青黴素試驗方法

《微量青黴素試驗方法(YY/T 0251-1997)》制定中,清場後環境、設備中殘留微量青黴素的採樣方法等效採用了日本工業協會GMP委員會編《防止交叉污染指南》,其他部分非等效採用了美國食品藥品管理局的《食品及藥品中的青黴素污染》和美國聯邦法規的有關內容。

內容簡介

《微量青黴素試驗方法(YY/T 0251-1997)》由中國標準出版社出版。

文摘

著作權頁:
6.1.5結果判斷
a)樣2、樣6為陽性,樣1、樣3、樣4、樣5為陰性,即無微量青黴素污染。
b)樣1、樣2、樣6為陽性,樣3、樣4、樣5為陰性,其中樣6的標準圈直徑應控制在15~18 mm,樣1的抑菌圈直徑超過9 mm,判為有青黴素污染。
c)樣1、樣2、樣3、樣4、樣6為陽性,樣5為陰性,說明有其他抑菌物或檢菌變異,要重檢。
d)樣1、樣2、樣3、樣4、樣5、樣6都為陽性,可能是緩衝液被污染,要重檢。
e)樣1、樣2、樣3、樣4、樣5、樣6都為陰性,可能是培養基不敏感或有其他抑菌物,要重檢。
f)如成品中有微量青黴素被檢出,則應測其直徑,按標準曲線法進行定量分析。
6.1.6標準曲線的繪製
6.1.6.1標準曲線用青黴素標準溶液的製備
稱取青黴素標準品0.002~0.005 g(精確至0.0002 g),用磷酸鹽緩衝液(4.5)分別配製成0.01 u/mL、0.025 u/mL、0.04 u/mL、0.08 u/mL、0.16 u/mL的溶液。
6.1.6.2標準曲線的繪製和計算
取消毒好的培養皿10套,照6.1.4.1製備培養皿平板,每皿以圓心為中心等距離放置5支鋼管,以標記的字為起點,按順時針在5支鋼管內分別滴入5種不同濃度的青黴素標準溶液,滴完後室溫放置2h,然後放入28℃±1℃生化恆溫培養箱培養16~18 h,量取各抑菌圈的直徑,求出每個濃度10套培養皿抑菌圈直徑的平均值y,以濃度為對數坐標,抑菌圈直徑的平均值為算術坐標,在半對數坐標紙上繪製標準曲線。

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