微卡

微卡

微卡(注射用母牛分枝桿菌),適應症為本品為雙向免疫調節製劑,可作為聯合用藥,用於結核病化療的輔助治療。

基本信息

成份

主要組成成份:母牛分枝桿菌菌體蛋白。

輔料成份:味素(谷氨酸鈉)、蔗糖、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、注射用水。

性狀

白色疏鬆狀粉末。

適應症

本品為雙向免疫調節製劑,可作為聯合用藥,用於結核病化療的輔助治療。

規格

22.50μg

用法用量

肺結核患者化療一周后,可聯合使用本品,每隔2-3周用藥一次。每次將本品一瓶(含母牛分枝桿菌菌體蛋白22.50μg),用1.0ml滅菌注射用水稀釋搖勻後,作臀部肌肉深部注射。初治肺結核療程6個月,復治及難治性肺結核患者可酌情延長,或遵醫囑。

不良反應

極個別患者可能出現局部皮疹、硬結或發熱。

禁忌

1.對本品過敏或過敏體質者。

2.嚴重心臟病、心肌損害、顯著血管硬化、心內膜炎患者。

3.妊娠期婦女。

4.極度衰弱及重症貧血者。

注意事項

1.本品未在肝功能異常的患者進行過規範的臨床試驗,因此肝功能異常患者慎用,如必須使用,請權衡利弊,並密切觀察用藥後的肝功能變化。

2.本品在溶解搖勻後使用。如有凝塊、異物、藥瓶有裂紋及超過有效期均不得使用。

3.注意肌肉注射深度,過淺可能導致局部紅腫、硬結。不得作皮內注射、皮下注射或靜脈注射給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

對於5周歲以下兒童,無需調整劑量,具體用法用量同成年人。兒科治療中對於5周歲以下兒童應酌減劑量。或遵醫囑。

老年用藥

老年患者使用本品時,無需調整劑量,其用法用量及用藥注意事項詳見本說明書,或遵醫囑。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用:

藥效學試驗顯示,注射用母牛分枝桿菌具有雙向免疫調節功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬細胞產生過氧化氫、一氧化氮水平及促進T淋巴細胞增殖反應;可明顯抑制結核菌感染豚鼠反應;對免疫功能低下小鼠淋巴細胞轉化、巨噬細胞吞噬功能具有明顯增強作用。

毒理研究:

以3種不同劑量經肌肉途徑注射小鼠,分別為人用劑量5000倍、2500倍、1250倍,均未引起小鼠的異常症狀及死亡。對大白鼠以相當於人用劑量的78倍與1560倍給藥,對試驗犬相當於臨床人用量的4倍和100倍給藥,實驗結果表明:在該劑量下,試驗犬和大鼠在一般行為、血液學、生化學和病理學等指標方面均未出現毒性反應。

藥代動力學

本品藥效成分系多種生物活性物質的混合物,未進行該項實驗,國外也無相關參考文獻。

貯藏

保存於2-8℃暗處。

包裝

管制西林瓶,1瓶/小盒。

有效期

24個月

執行標準

WS4-(S-010)-2004Z

批准文號

國藥準字S20010003

生產企業

安徽龍科馬生物製藥有限責任公司

核准日期

2006年5月26日

修訂日期

2008年3月17日

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