背景
目的與作用
2014年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 將第一類醫療器械註冊審批改為備案管理，仍由設區的市級食品藥品監管部門承擔。國家總局隨後印發《醫療器械註冊管理辦法》 《體外診斷試劑註冊管理辦法》 《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》 《關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告》 等規章、檔案，對醫療器產品備案管理做出具體規定。
從對山東省各市局第一類醫療器械註冊、備案工作監督檢查的情況看，各市局對醫療器械產品備案工作掌握的標準不統一、寬嚴不一致，部分市局仍然存在“高類低劃”和非醫療器械按醫療器械備案等現象。因此，制定《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》 （以下簡稱《辦法》），就是要建立起統一的備案工作程式、操作規範和標準要求，全面提升各市局備案工作質量，確保經備案上市產品的安全、有效。
起草過程
2014年10月份，山東省食品藥品監督管理局啟動了《辦法》起草工作。由於從2014年起，國家對醫療器械管理的政策不斷調整，直到2015年底《醫療器械通用名稱命名規則》(國家總局第19號令) 出台後，才初步成稿。後經多次修改，並借鑑湖北、江西等省有關規定，徵求部分市局意見後，於2016年3月份在省局網站公開徵求意見，同時發各市局再次徵求意見。 根據收集的意見，進行了進一步修改。2016年的8月和9月法制處進行了兩次審核。經審核和反覆斟酌修改後提交局務會議研究通過。會後又對部分文字進行了校改完善。
主要內容
《辦法》共19條。主要規範了7項內容：
1.明確了《辦法》的適用範圍和備案應當遵循的“便捷、高效、公平、公正、公開”原則。
2.明確了備案人在產品備案前應當具備的條件。
3.規定了備案人應當提交的備案資料和變更備案信息應當提交的資料以及有關要求。
4.明確了備案辦理程式，規定備案部門應噹噹場備案,發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》,並在網站上公布備案信息。
5.明確了變更備案信息的途徑和備案部門需承擔的工作。
6.明確了省、市食品藥品監管部門的監督管理職責，要求各市局加強對備案產品生產活動的監督檢查，並於每年1月份向省局報送上一年度產品備案工作總結報告。
7.明確《辦法》施行日期。
全文
第一條 為規範第一類醫療器械產品備案管理，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 、《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號） 等相關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱第一類醫療器械，是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第三條 山東省境內辦理第一類醫療器械產品備案，應當遵守本辦法。
第四條 設區的市食品藥品監督管理部門負責第一類醫療器械產品備案工作。省食品藥品監督管理局負責全省第一類醫療器械產品備案工作的監督管理和指導。
第五條 第一類醫療器械產品備案應當遵循便捷、高效、公平、公正、公開的原則。
鼓勵採用現代信息技術實施醫療器械產品備案，方便民眾網上辦理。
第六條 備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規範》 的要求。
第七條 產品備案前，備案人應當完成醫療器械的研製，並遵循安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。
第八條 擬備案產品應當符合醫療器械強制性國家標準或行業標準。沒有強制性標準的，鼓勵企業採用推薦性國家標準或行業標準。
第九條 擬備案產品應當使用通用名稱，不得使用商品名。通用名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》 要求，鼓勵優先採用國家食品藥品監督管理總局公布的《第一類醫療器械產品目錄》 中所列名稱。具有相同或者相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用同一通用名稱。
按照醫療器械管理的體外診斷試劑，依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》 的有關規定命名。
第十條 辦理產品備案，備案人應當向所在地設區的市食品藥品監督管理部門提交以下資料：
（一）醫療器械產品備案表；
（二）產品風險分析資料；
（三）產品技術要求；
（四）產品檢驗報告；
（五）臨床評價資料；
（六）產品說明書及標籤樣稿；
（七）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
（八）證明產品安全、有效所需的其他資料。
備案人應當對所提交備案資料的真實性負責。
第十一條 備案資料符合要求的，應噹噹場備案，發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》，在網站上公布備案信息表中登載的信息，將備案資料存檔。
備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。
備案事項不屬於本部門職權範圍的，不予備案，並向備案人說明理由。
第十二條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合要求的，備案部門應當將變更情況登載於備案信息表中，發給新的《第一類醫療器械備案信息表》，與原備案憑證一起使用，並在網站上公布變更信息，將變更資料存檔。
第十三條 已備案的醫療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當按照有關規定申請產品註冊。
不再作為醫療器械管理，或者不再生產該產品的，備案人應當主動向原備案部門提出取消原備案。備案部門經形式審查符合規定的，應當在網站上公布有關取消備案的信息。
第十四條 設區的市食品藥品監督管理部門應當加強對備案產品生產活動的監督檢查，並於每年1月份向省食品藥品監督管理局報送上一年度產品備案工作總結報告。
第十五條 負責備案的部門及其工作人員，對備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第十六條 未按規定備案或者備案時提供虛假資料，以及已備案企業存在其他違法行為的，依照《醫療器械監督管理條例》 相關規定進行查處。
第十七條 負責備案的部門存在違規下放、違規備案、高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等行為的，省食品藥品監督管理局將責令糾正並予以通報。
第十八條 對尚未明確為第一類醫療器械的，備案人應當按照國家食品藥品監督管理總局發布的分類界定工作程式申請類別確認，確認為第一類醫療器械的，方可進行產品備案。
第十九條 本辦法自2017年1月1日起施行，有效期至2021年12月31日。
