內容簡介
常有同事或學生問我這樣的問題：在我們實驗室是否有完全科學、正確的方法以及可遵從的準則，如目前實施的良好生產規範（cGMP）。隨著時間的流逝，我認識到問題的答案是：沒有正確的方法，但有科學的並可遵循的最佳方法。該方法就是在科學的前提下，在一個實驗室的框架內，經過儘可能地嚴格審閱，對所得到的信息做出合理的、科學的決策。許多決策是根據由低到高的風險判斷而做出的，風險的水平會因管理者、實驗室和公司的觀點不同而存在差異，這就需要一名科學家或科學家的管理者負責依據充分的事實或數據做出判斷。並非所有的決策都要進行清理，有些在經驗基礎上的推測近乎完美，但總需要具備一定數量的實踐經驗和科學知識。以實踐經驗和科學知識作為決策的基礎，決策會很容易地為人們所接受。食品和藥物管理局的檢驗人員遵守其局內的制度，採用他們自己獨特的培訓方式，並頒布標準完成實驗室的評審。最近我們連續發現實驗室不符合項報告數量的上升，我們認識到檢驗人員不如從前謹慎，我們必須應對這種情況。我們具有與檢驗人員相同的實驗室制度和標準，我們有許多科學家，他們受過充分的與其所從事實驗室工作密切相關的培訓。我們已經編寫了實驗室所有的操作步驟，並校準了所使用的儀器。這樣我們就會永遠不出錯了嗎?是的，只要我們說到的都做到了，而且實踐了完全科學的方法，就永遠不會出錯，這就是我們編寫這本書的原因。我組織了橫跨實驗室科學和質量保證等領域的專家來編寫本書以分享他們的知識。每位作者提供了他們各自領域科學的方法以及可遵從的準則，他們所提供的是滿足這種需求的最佳操作規範。
目錄
前言
致謝
譯者的話
第一部分 實驗室質量．
第1章 實驗室質量保證
第2章 實驗室及其管理規章 的發展史
第3章 評估實驗室關鍵參數的概述
第二部分 關鍵的實驗室操作
第4章 實驗室培訓
第5章 實驗室檔案和數據
第6章 樣品控制和LIM系統
附錄A 美國環境保護局自動化實驗室良好操作規範
第7章 實驗室設備資格驗證
第8章 設備校準和維護
第9章 實驗室用水和水淨化系統
第10章 方法驗證
附錄B 分析程式驗證的ICH指導方針
第11章 異常結果
附錄C FDA關於異常測試結果的調查指南
第三部分 檢查
第12章 FDA實驗室檢查方法
附錄D FDA藥物質量控制實驗室檢查指南
附錄E FDA微生物質量控制實驗室檢查指南
第四部分 國際形勢展望
第13章 認證和協調
第五部分 補充附錄
附錄F OECD良好實驗室操作準則
附錄G FDA非臨床實驗室研究的良好實驗室操作規範
參考書目
