孟魯司特鈉片薄膜衣

隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。 【老年患者用藥】臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。 【藥物過量】在醫療實踐中,尚無關於本品過量的專項資料。

基本信息

藥品名(中):孟魯司特鈉
漢語拼音:MenglusitenaPian
英文名:MontelukastSodiumTablets/ChewableTablets
【主要成份】孟魯司特鈉,[R-(E)]-1-[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸單鈉。
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣後顯白色或類白色。
【適應症】哮喘病。
【用法用量】15歲及15歲以上成人每日一次,每次一片10mg,睡前服用。6至14歲兒童患者每日一次,每次一片5mg咀嚼片,睡前服用。2至5歲兒童患者每日一次,每次一片4mg咀嚼片,睡前服用。
【不良反應】本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。15歲及15歲以上哮喘患者:已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品的使用情況。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中≥1%的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者:已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究,評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中的不良事件發生率低於1%,且未發現有與藥物相關,發生率高於安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中,安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發生率與安慰劑組相似。本品上市使用後有以下不良反應報告:超敏反應(包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤)、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮,激惹、包括攻擊性行為,煩躁不安、失眠、感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發作、噁心、嘔吐、消化不良、腹瀉,ALT和AST升高,罕見的膽汁淤積性肝炎;關節痛,包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加,挫傷;心悸;和水腫。
【禁忌】對本產品的任何成分過敏者禁用。
【注意事項】治療急性哮喘發作的療效尚未確定。不套用於治療急性哮喘發作。應告知患者備有適當的解救藥物。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合併使用的吸入皮質類因醇劑量,但不應突然取代吸入或口服皮質類固醇。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。尚不明確本品是否能分泌進乳汁中。由於許多藥物均可分泌進乳汁,本品應慎重套用於哺乳期婦女。
【兒童用藥】本品規格設計不適於兒童用藥。
【老年患者用藥】臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。
【藥物相互作用】可與其它一些常規用於哮喘預防和長期治療的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的順爾寧TM不對下列藥物產生有臨床意義的藥代動力學影響:茶鹼、強的松、強的松龍、口服避孕藥(乙快雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法令。在合併使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整順爾寧TM的使用劑量。
【藥物過量】在醫療實踐中,尚無關於本品過量的專項資料。在治療慢性哮喘的研究中,成年患者使用的劑量高達每日200mg,連續用藥22周及短期研究中使用的劑量高達每日900mg,連續用藥約1周,均未出現有臨床意義的不良事件。已有上市後兒童急性藥物過量的報導和使用本品劑量至少150mg/天的臨床研究。臨床和實驗室發現均一致顯示其在成人和年齡較大兒童患者的安全性。在大部分藥物過量的報告中,未報導出現不良事件。觀察到的最多不良事件是口渴、嗜睡、瞳孔散大、運動機能亢進和腹痛。尚不清楚本品是否能經腹膜或血液透析清除。
【貯藏】避光、密封,在陰涼乾燥處保存。

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