基本信息
中文：孟魯司特鈉
英文： Montelukast Sodium
分子式： CHCINNaOS
分子量： 608.17
CAS#： 151767-02-1
孟魯司特鈉結構式：
規格： 10mg（以孟魯司特計)
外觀： 白色或類白色吸濕性粉末
含量： ≥99.0% HPLC
包裝： 1KG 5KG 25KG UN紙板桶
貯存： 儲存於陰涼、乾燥的庫房，密封保存，遠離火源
用途： 抗哮喘病原料藥
醫保：醫保甲類用藥
簡介
用法用量 15歲及15歲以上成人：每日1片（10mg），睡前服用。6-14歲兒科患者：每日服用咀嚼片1片（5mg），睡前服用。該組患者不需按年齡調整劑量。6歲以下患兒的安全有效劑量及用法尚未確定。本藥治療哮喘1天內起效。該藥可與食物同服或另服。患者應長期服用本藥，不管是在哮喘控制階段還是惡化階段。對老年患者，腎功能不良的患者或輕、中度肝損害患者不必調整劑量，患者性別與劑量無關。
藥理作用 孟魯司特鈉是一種口服有效的選擇性白三烯受體拮抗體，能特異性抑制半胱氨醯白三烯受體。
適應症
適用於成人和兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘症狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮。
製劑
咀嚼片 5mg×5片。
注意事項
〔禁忌〕對本產品的任何成份過敏者禁用。〔注意事項〕口服本藥治療急性哮喘發作的療效尚未確定，所以，口服本藥不應該用於治療急性哮喘發作，應勸告患者準備好必要的急救藥品備用。雖然合用的吸入皮質類固醇製劑可在醫師監督下逐漸減量，但不應該驟然使用本藥取代吸入或口服皮質類固醇製劑。對妊娠及哺乳的影響：尚未研究本藥在妊娠婦女中的套用，只有在十分必要的情況下才在妊娠期間使用。尚不清楚本藥是否在人體經乳汁排泄。因為許多藥物在人體經乳汁排泄，所以在給授乳婦女使用時應小心謹慎。對兒童的影響：6歲以下患兒的安全有效劑量及用法尚未研究。老年人用藥：本藥的療效或安全性與年齡無關。
不良反應
本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。
15歲及15歲以上哮喘患者
已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%且高於安慰劑組的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。
在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。
15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者
已在大約2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中與藥物相關的發生率≥1%，且高於安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中，安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發生率與安慰劑組相似。
15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者
已在3235名15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照臨床研究，評價了本品的安全情況。每天服用本品一次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑組類似，且與季節性過敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中，治療組的不良反應發生率低於1%，且未發現有與藥物相關，發生率高於安慰劑組的不良事件。嗜睡的發生率與安慰劑組相似。
本品上市使用後有以下不良反應報告：
感染和傳染：上呼吸道感染
血壓和淋巴系統紊亂：出血傾向增加。
免疫系統紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。
精神系統紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑鬱、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢遊、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。
神經系統紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發作。
心臟紊亂：心悸。
呼吸，胸腔和縱膈系統紊亂：鼻衄。
胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐。
肝膽紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性，肝細胞和混合型肝損害）。
皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。
肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節痛、包括肌肉痙攣的肌痛。
其他紊亂和給藥部位情況：水腫、發熱
