國家藥品監督管理局行政立法程式規定
（2002年4月27日國家藥品監督管理局局務會審議通過，2002年4月30日國家藥品監督管理局局令第33號發布，自2002年7月1日起施行。）第一章 總 則
第一條 為了規範我局行政立法程式，保證行政立法質量，根據《中華人民共和國立法法》、《行政法規制定程式條例》、《規章制定程式條例》和《法規規章備案條例》，結合我局實際情況，制定本規定。
第二條 本規定所稱行政立法工作是指：
（一）編制本局年度立法計畫和中長期立法計畫；
（二）根據全國人大、國務院委託或者授權，起草、上報藥品監督管理法律、行政法規草案；
（三）根據法律、行政法規和我局職責，起草、審議和發布藥品監督管理行政規章；
（四）提出藥品監督管理法律、法規、規章制定和修改建議；
（五）修訂、廢止規章；
（六）對相關法律、法規提出修改意見；
（七）其它立法工作。
第三條 行政立法工作應當遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規和其他上位法的規定。立法內容應當備而不繁，邏輯嚴密，條文明確、具體，用語準確、簡潔，具有可操作性。
第四條 我局行政立法工作應當在局長領導下，由政策法規司統一歸口管理，各司室按照職責分工負責。
（一）各司室按照職責，負責業務範圍內的立法工作，包括立法項目申請、參與立法計畫的編制、提出立法草案並徵求有關部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和準備相關的送審材料，發布稿的印製等。
（二）政策法規司負責組織、協調立法工作，包括年度立法計畫和中長期立法計畫的編制、送審稿的審核，以及發布稿上報備案等。
第二章 立 項
第五條 各司室應當在每年12月中旬向政策法規司提出下年度制定、修訂的立法項目申請表（附表一），內容包括立法項目名稱、立法項目的必要性、所要解決的主要問題等，並註明項目負責人及進度安排。起草行政法規的應當附草案。
第六條 政策法規司在每年12月底前根據全局工作安排，按照突出重點工作、統籌兼顧、保證立法質量的原則，對立法項目申請進行審查並召集有關司室對立項申請進行研究，擬訂全局年度行政立法計畫，立法計畫應當在每年1月中旬報送局務會審議批准。
行政立法的年度計畫應當包括行政立法的名稱、起草單位、項目負責人、時間進度安排等內容。
第七條 局務會審議通過的立法計畫，由政策法規司印發各司室，並抄送國務院法制辦公室及各省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
法律、行政法規的年度立法計畫，由政策法規司以局發文形式報送國務院審批。
第八條 政策法規司應當及時掌握立法項目的情況，並於每年6月底和12月底向局務會報告年度立法計畫執行進展情況。
第九條 對列入年度立法計畫的項目，承擔起草工作的司室應當嚴格按照計畫執行。
各司室根據工作進展，認為需要調整立法項目的，送政策法規司審查後報請局務會決定。
第三章 起 草
第十條 立法項目起草過程中應當總結實踐經驗，深入調查研究，廣泛聽取有關機關、組織和公民的意見，需要與相關部委協調或者徵求意見的，應當徵得相關部門的意見。徵求意見可以採用書面形式或者召開有關論證會、座談會和聽證會。起草單位在上報審核前召集徵求意見會議時應當通知政策法規司聽取意見。
第十一條 立法草案內容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應當在起草過程中向社會公布，或者以舉行聽證會的形式徵求意見。
第十二條 立法草案涉及兩個以上司室職責的，由一個司室為主起草，有關司室配合共同提出立法草案。
系統內有關單位對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室進行協商，必要時由分管局領導決定；系統外有關部門對立法草案有不同意見的，由負責起草的司室與有關部門進行協商，經過充分協商不能取得一致意見的，應當在立法草案報送審核時說明有關情況和理由。
第十三條 起草單位應當認真研究各方面的意見後，對立法草案進行修改形成規章送審稿和對送審稿的說明。
送審稿經起草單位司務會研究討論後，由司長簽署意見（見附表二）後將送審稿、起草說明和有關背景材料送政策法規司審核。
起草說明應當對立法的必要性、主要措施、有關方面的意見等情況作出說明。
有關背景材料主要包括匯總的意見、聽證會筆錄、調研報告、國內外有關立法資料等。
第四章 審 查
第十四條 送審稿由政策法規司負責審查。政策法規司審查內容包括以下幾個方面：
（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規定；
（二）是否符合國務院規章制定程式條例的規定；
（三）是否與其他相關規章內容相協調；
（四）是否符合本行政機關的職能規定，體現行政機關的職權與責任相統一的原則；
（五）是否正確處理有關機關、組織和公民對送審稿主要問題的意見；是否徵求有關部門的意見或者與有關部門充分協商，是否還存在重大分歧意見；
（六）是否符合立法技術要求；
（七）需要審查的其他內容。
第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規司可以退回起草單位：
（一）立法的基本條件尚不成熟的；
（二）有關單位或者部門對送審稿規定的主要內容存在較大爭議，起草單位未與有關單位或者部門協商的；
（三）立法草案不符合相關法律、行政法規及本規定第十一條、第十二條、第十三條的規定的。
第十六條 政策法規司在收到送審稿、說明及有關背景材料30日內根據《立法法》和《行政法規制定程式條例》、《規章制定程式條例》和本規定對其內容進行審查，對符合上述規定的提出審查意見，由政策法規司負責人簽署意見後提交局務會審議；對不符合上述規定的，提出退審的意見，由政策法規司負責人簽署意見後退回起草單位修改。
第十七條 政策法規司認為必要時，可以就送審稿涉及的主要問題再次徵求意見。再次徵求意見的形式包括：
（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問題傳送有關機關、組織和專家徵求意見；
（二）深入基層進行調查研究，聽取基層有關機關、組織和公民的意見；
（三）召集有關單位、專家參加座談會、論證會，聽取意見、研究論證；
（四）經局領導批准向社會公布徵求意見或者舉行聽證會。
政策法規司依前款徵求意見的，應當在60日內完成對送審稿的審查工作。
第十八條 經過審核符合提交局務會審議條件的送審稿和起草說明由政策法規司負責人簽署提請局務會審議的建議，交局辦公室安排會議，起草單位按照局務會要求提交送審稿、起草說明等檔案材料。
第五章 決定與發布
第十九條 局務會審議送審稿時，起草單位負責人作立法項目的必要性、主要內容、起草情況、起草中較大的爭議問題及解決情況的說明。政策法規司負責人作審查意見等有關情況的說明。
第二十條 藥品監督管理法律、行政法規草案經局務會討論通過後上報國務院。
規章送審稿經過局務會審議通過後，起草單位和政策法規司應當根據局務會審議的意見進行修改，報請局長簽署命令予以公布。
第二十一條 公布規章的命令應當載明規章的制定機關、序號、規章名稱、通過日期，施行日期、局長署名以及公布日期。
第二十二條 規章簽署後，起草單位將應當將印製完成的規章和說明文本各30份送政策法規司，並送《中國醫藥報》和局機關網站刊登，《中國醫藥報》和局機關網站應當及時全文刊登。
第六章 解釋與備案
第二十三條 藥品監督管理法律、法規條文需要進一步明確含義、界限的，由有關司室提出意見初稿，政策法規司負責審核，以局發文形式報全國人大法制工作委員會、國務院法制辦公室請求解釋。
規章條文需要進一步明確含義或者界限的，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規司審核，以局發文形式回覆意見或者發布。
藥品監督法律、行政法規、規章具體套用中的問題，由有關司室提出解釋意見初稿，政策法規司審核，以局發文形式批覆。
第二十四條 規章發布30日內，政策法規司向國務院法制辦公室報送備案並報送國務院公報刊登。
第二十五條 本規定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發布的《國家藥品監督管理局行政立法程式的規定》同時廢止。
