通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省藥品經營質量管理規範認證管理辦法》《四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法》的通知
川食藥監發〔2014〕110號
各市（州）食品藥品監督管理局，省食品藥品安全監測及評審認證中心：
《四川省藥品經營質量管理規範認證管理辦法》、《四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法》已經省局局長辦公會討論通過。現印發你們，請遵照執行。
四川省食品藥品監督管理局
2014年11月21日
管理辦法
四川省藥品經營質量管理規範認證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經營質量管理，規範《藥品經營質量管理規範》認證（以下簡稱藥品GSP認證）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他相關規定，制定本辦法。
第二條 藥品GSP認證是食品藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施藥品GSP情況的檢查、評價並決定是否發給認證證書的監督管理過程。
第三條 四川省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品GSP認證管理工作，負責全省藥品批發企業GSP認證。
第四條 各市（州）食品藥品監督管理局[以下簡稱“市（州）局”）]負責轄區內藥品零售企業（含零售連鎖、下同）的藥品GSP認證。
第五條 四川省食品藥品安全監測及評審認證中心（以下簡稱“省評審中心”）負責全省藥品批發企業的藥品GSP認證技術審查、現場檢查、報告審查等工作。負責全省藥品零售企業藥品GSP認證技術指導。
第二章 申請、受理與審查
第六條 新開辦藥品經營企業，應當按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的規定及時申請藥品GSP認證。
第七條 已取得《藥品經營質量管理規範認證證書》的藥品經營企業應當在證書有效期屆滿前6個月，按照本辦法的規定重新申請認證。
企業若有違反藥品監督管理等相關法律被立案調查的，在結案前不得提出藥品GSP認證申請。
第八條 藥品批發企業申請藥品GSP認證，應當按照申報資料要求向省局設在四川省人民政府政務服務中心視窗（以下簡稱“省政務中心視窗”）報送相關資料。省政務中心視窗對申報藥品GSP材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理並在1個工作日轉省評審中心。未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
第九條 省評審中心對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，企業逾期未補正申請材料、補正申請材料仍不齊全或提供虛假資料的，省評審中心可作出終止認證的審查意見，報請省局作出決定。
技術審查工作時限為省評審中心收到申請資料之日起23個工作日。需補正資料的，工作時限按實際順延。
第三章 現場檢查
第十條 省評審中心完成申請資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為15個工作日。
第十一條 認證現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由2-3名藥品GSP認證檢查員組成，從藥品GSP認證檢查員庫中隨機選取。
第十二條 省評審中心應在現場檢查前2天通知申請企業，並抄送省局和企業所在地市（州）局。現場檢查時間一般不超過3天，可根據具體情況適當調整。
第十三條 申請企業所在地食品藥品監督管理部門應選派1名藥品監督管理人員作為觀察員，負責協調和聯絡與藥品GSP現場檢查有關的工作。
第十四條 現場檢查按照以下程式和要求進行：
（一）檢查組在首次會議上應當向申請企業出示檢查通知，確認檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。
申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
（二）檢查組應當嚴格按照現場檢查方案和檢查評定標準對企業實施藥品GSP情況進行全面檢查。
（三） 在檢查過程中檢查方案如需變更的，應報經省評審中心批准後方可執行。
（四） 檢查員應如實做好檢查記錄，對發現的不符合GSP現場檢查評定標準的問題應當現場取證。
（五）現場檢查結束後，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，並客觀、公平、公正地確定被檢查企業存在的缺陷和問題。分析匯總期間，企業陪同人員應當迴避。
（六）檢查組在末次會議上向申請企業通報現場檢查情況，作出現場檢查通過或不通過（含限期整改）的結論，藥品GSP認證現場檢查不合格項目情況表經檢查組成員和申請企業質量負責人簽字，雙方各執一份。
申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，並將整改情況及時報告省評審中心和所在地市（州）局。如有異議，可進行解釋和說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業法定代表人或企業負責人簽字後，雙方各執一份。
（七）檢查組應根據現場檢查情況提交檢查報告（附屬檔案1）。現場檢查報告應附相關資料，並須經檢查組成員和申請企業法定代表人或企業負責人簽字。
檢查組應在檢查工作結束後5個工作日內，將現場檢查報告、藥品GSP認證現場檢查不合格項目情況表及相關資料報送省評審中心。
第十五條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據移交企業所在地食品藥品監督管理部門，並將有關情況上報省評審中心。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄，作出不通過現場檢查的結論。
第四章 審批與發證
第十六條 省評審中心應結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定，必要時可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告後12個工作日內完成並報省局，如需進行現場核查，評定時限順延。
第十七條 省局根據綜合評定結果予以公示，公示期為10日。公示的內容應當包括企業名稱、地址、經營方式、經營範圍、現場檢查時間、藥品GSP檢查員等。
對公示內容有異議的，省評審中心及時組織調查核實。調查期間，認證工作時限暫停。
第十八條 對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，由省局進行審批，做出通過認證或不通過認證（含限期整改）的結論。行政審批工作時限為5個工作日。
第十九條 對通過認證的企業，省局發放《藥品經營質量管理規範認證證書》。
第二十條 被要求限期整改的企業，省局發出整改通知書，責令其在通知書下發之日起3個月內進行整改。企業應當在整改通知書規定的日期內，按照要求對現場檢查發現的問題進行整改。整改結束後，及時向省評審中心報送整改報告，提出複查申請。省評審中心應在收到複查申請的15個工作日內組織複查，對超過規定期限未提出複查申請或經過複查仍未通過現場檢查的不再給予複查，確定為認證不合格。
第二十一條 對不通過認證的企業，省局以《藥品GSP認證審批意見》方式通知申請企業。企業在收到《藥品GSP認證審批意見》後對現場檢查的發現的問題進行整改。整改結束後向省政務中心視窗重新提出認證申請。
第二十二條 對認證合格的企業，食品藥品監督管理部門應將審批結果予以公告，公告內容應當包括企業名稱、地址、經營範圍、經營方式、證書編號、發證日期、有效期等。省局應將認證合格的藥品批發企業公告上傳國家食品藥品監督管理總局網站。
第五章 證書管理
第二十三條 《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期為5年，載明的內容應當與《藥品經營許可證》所載明的內容一致。
企業變更《藥品經營許可證》企業名稱、地址名稱及經營範圍的，《藥品經營質量管理規範認證證書》相關項目同步變更。
第二十四條 企業被依法責令核減經營許可範圍的，應當及時向發證食品藥品監督管理部門申請變更《藥品經營質量管理規範認證證書》相關項目。
第二十五條 企業在經營過程中發生以下情況之一的，由食品藥品監督管理部門收回《藥品經營質量管理規範認證證書》並暫停開展藥品經營活動。
（一）企業不符合藥品GSP要求的；
（二）企業因違反藥品管理相關法規被責令停業整頓的；
（三）其他需要收回的。
第二十六條 食品藥品監督管理部門收回企業《藥品經營質量管理規範認證證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向食品藥品監督管理部門報告，經食品藥品監督管理部門組織現場檢查，對符合藥品GSP要求的，發回原《藥品經營質量管理規範認證證書》。
第二十七條 有下列情況之一的，發證食品藥品監督管理部門應當註銷《藥品經營質量管理規範認證證書》：
（一）企業《藥品經營許可證》依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
（二）企業《藥品經營質量管理規範認證證書》有效期屆滿未延續的；
（三）其他應當註銷《藥品經營質量管理規範認證證書》的。
第二十八條 藥品經營企業《藥品經營質量管理規範認證證書》遺失或損毀的，應立即向發證機關報告，及時申請補發，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。[藥品批發企業在四川日報登載，藥品零售企業在市（州）局指定的媒體上登載]，發證食品藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，受理補發《藥品經營質量管理規範認證證書》申請，經審核符合要求的，在10個工作日內按照原核准事項予以補發。補發的《藥品經營質量管理規範認證證書》重新編號，有效期截止日與原《藥品經營質量管理規範認證證書》相同。
第二十九條 《藥品經營質量管理規範認證證書》的收（發）回、補發、註銷等管理情況，由發證食品藥品監督管理部門在其網站上發布相關信息，並將信息上傳至上一級食品藥品監督管理部門。
第六章 監督檢查
第三十條 各級食品藥品監督管理部門應當對通過藥品GSP認證的藥品經營企業進行監督檢查。監督檢查的形式包含跟蹤檢查、飛行檢查、日常抽查。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程式進行；飛行檢查和日常抽查的結果應當記錄在案（附屬檔案2），並定期報送上一級食品藥品監督管理部門。
第三十一條 市（州）局應當結合日常監督管理工作，每年按20%比例對轄區內通過藥品GSP認證的藥品經營企業進行抽查。抽查的主要內容是檢查企業是否能夠按照藥品GSP的規定從事藥品經營活動。
第三十二條 對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規範》要求的認證合格企業，食品藥品監督管理部門應按照《藥品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規範》規定的企業，由發證機關依法撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》，並按本辦法第二十二條規定予以公告。
第七章 附 則
第三十三條 申請藥品GSP認證的藥品經營企業，應當按規定繳納認證費用，追蹤檢查不再收取認證費用。未按規定繳納費用的，發證食品藥品監督管理部門可中止認證。
第三十四條 市（州）食品藥品監督管理部門可依據本辦法，結合本地區認證管理的實際，制定本地區藥品零售企業認證管理規定。
第三十五條 本辦法自發布之日起30日後施,有效期5年。
附屬檔案：1.新修訂藥品GSP認證檢查報告
2－1.藥品批發企業（藥品零售連鎖企業總部）GSP日常檢查（飛行檢查）記錄表
2－2.藥品零售企業（零售連鎖門店）GSP日常檢查（飛行檢查）記錄表
附屬檔案
附屬檔案1
新修訂藥品GSP認證檢查報告
| 企業名稱 | ||||
| 認證範圍 | 經營方式 | |||
| 檢查時間 | 受理編號 | |||
| 檢查依據 | ||||
| 註冊地址 | ||||
| 倉庫地址 | ||||
| 綜合評定： 一、檢查情況的專述 受四川省食品藥品安全監測及評審認證中心的委派，檢查組（××、××、××）按照預定的檢查方案，根據《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其5個附錄、《四川省藥品批發企業換髮和變更<<>藥品經營許可證>、<<>藥品經營質量管理規範認證證書>現場檢查評定標準》規定進行了GSP認證檢查,確定其檢查項目共261項，其中嚴重項目（**）3項，主要項目（*）64項，一般項目194項。<<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<> 二、申報資料核實情況： 三、現場檢查情況匯總評估： 檢查人員在××天時間裡，對認證範圍涉及的人員、硬體、軟體等內容進行了全面檢查。檢查情況匯總如下： （一）質量管理體系 （二）機構與人員 （三）設施與設備 （四）校準與驗證 （五）計算機系統 （六）採購 （七）收貨與驗收 （八）儲存與養護 （九）銷售 （十）出庫 （十一）運輸與配送 （十二）售後管理 四、結論 現場檢查發現嚴重缺陷××項；主要缺陷××項，一般缺陷××項；按《四川省藥品批發企業換髮和變更<<>藥品經營許可證>和<<>藥品經營質量管理規範認證證書>現場檢查評定標準》結果評定，檢查組綜合討論建議意見為：該公司通過現場檢查（或限期3個月內整改後追蹤檢查）（或不通過現場檢查）。<<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<> 公司應對缺陷項目認真進行整改，並將整改結果在5日內報四川省食品藥品安全監測及評審認證中心、當地藥品監督管理部門。 五、其他 六、缺陷描述及分類 嚴重缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 主要缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 一般缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 註：本次檢查報告所反映的缺陷項目不代表企業存在的全部問題。 | ||||
| 需要說明、核實的問題： | ||||
| 組員簽字： | 組長簽字： | |||
| 年月日 | 年月日 | |||
| 企業法人或企業負責人簽字： 年月日 | ||||
說明: 1.表中空間不足,可另附頁。
2.此表複印件無效。
3.此報告一式二份,返評審認證中心。
新修訂藥品GSP認證現場檢查不合格項目情況
| 企業名稱 | |
| 註冊地址 | |
| 認證範圍 | |
| 經營方式 | |
| 倉庫地址 | |
| 嚴重缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 主要缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 一般缺陷：×項 ××項××××××××××××××××××××××××××。 ××項××××××××××××××××××××××××××。 註：本次檢查報告所反映的缺陷項目不代表企業存在的全部問題。 | |
| 質量負責人簽字： 年月日 | |
| 檢查組全體人員簽字： 年月日 | |
說明：1.表中空間不足，可附頁。
2.此表簽字複印件無效。
3.此表一式三份，企業留一份,檢查組二份交省評審中心。
附屬檔案2－1
藥品批發企業（藥品零售連鎖企業總部）GSP日常檢查(飛行檢查)記錄表
一、被檢查企業：
二、檢查時間：
三、檢查人員：
四、檢查記錄：
| 編號 | 內容 | 條款 | 實施情況 | 存在的問題 | 整改建議 |
| 1 | 質量管理體系 | **00401—*01201 | |||
| 2 | 組織機構與質量管理職責 | *01301—01719 | |||
| 3 | 人員與培訓 | *01801—03003 | |||
| 4 | 質量管理體系檔案 | *03101—*04201 | |||
| 5 | 設施與 設備 | *04301—05201 | |||
| 6 | 校準與 驗證 | 05301—05601 | |||
| 7 | 計算機 系統 | **05701—*06002 | |||
| 8 | 採購 | *06101—07101 | |||
| 9 | 收貨與 驗收 | *07201—08404 | |||
| 10 | 儲存與 養護 | *08501—09001 | |||
| 11 | 銷售 | *09101—*09501 | |||
| 12 | 出庫 | 09601—10201 | |||
| 13 | 運輸與 配送 | 10301—*11501 | |||
| 14 | 售後管理 | *11601—12201 |
五、檢查結果：
| 檢查項目 | 嚴重缺陷 | 主要缺陷 | 一般缺陷 |
| 嚴重缺陷 | |||
| 主要缺陷 | |||
| 一般缺陷 | |||
| 檢查結果 | |||
| 檢查員簽字 | |||
| 企業法人或企業負責人簽字 | |||
記錄人：
附屬檔案2－2
藥品零售企業（零售連鎖門店）GSP日常檢查(飛行檢查)記錄表
一、被檢查企業：
二、檢查時間：
三、檢查人員：
四、檢查記錄：
| 編號 | 內容 | 條款 | 實施情況 | 存在的問題 | 整改建議 | |||
| 1 | 質量管理與職責 | **00401—12615 | ||||||
| 2 | 人員管理 | *12701—13501 | ||||||
| 3 | 檔案 | *13601—14501 | ||||||
| 4 | 設施與設備 | *14601—15401 | ||||||
| 5 | 採購與驗收 | *15501—16102 | ||||||
| 6 | 陳列與儲存 | 16201—16701 | ||||||
| 7 | 銷售管理 | 16801—17601 | ||||||
| 8 | 售後管理 | 17701—*18101 | ||||||
五、檢查結果：
| 檢查項目 | 嚴重缺陷 | 主要缺陷 | 一般缺陷 |
| 嚴重缺陷 | |||
| 主要缺陷 | |||
| 一般缺陷 | |||
| 檢查結果 | |||
| 檢查員簽字 | |||
| 企業法人或企業負責人簽字 | |||
記錄人：
