單人用透析裝置

產品名稱（中文）單人用透析裝置
產品名稱（英文）Hemodialysis System
註冊號國食藥監械(進)字2009第3450308號(更)
產品性能結構及組成該產品由指示燈、鹽水瓶吊架、顯示屏、控制臺、泵、水路、微粒子過濾器、血壓計組件、血容計組件、Na注入組件、夾緊式氣泡檢測器組件、透析器血液入口壓監視器組件、原液噴嘴清洗組件、通訊組件、加熱器、安全防護監測系統和控制電路部分組成。溫度範圍：30.0℃～40.0℃；脫水設定範圍：0.00L/h～4.00L/h；血泵流量：40ml/min～600ml/min(φ12.0×φ8.0mm)或40ml/min～350ml/min(φ9.6×φ6.6mm)；肝素泵設定範圍：0.0～10.0ml/h。不包含一次性使用血液管路等耗材。
產品適用範圍該產品臨床適用於對急性或慢性腎功能不全患者進行血液透析治療。
註冊代理上海日機裝醫療器械貿易有限公司
售後服務機構上海日機裝貿易有限公司
批准日期2009.02.18
有效期截止日2013.02.18
備註售後服務機構由“上海日機裝醫療器械貿易有限公司”變更為“上海日機裝貿易有限公司”；註冊證生產者地址由“43-2，Ebisu 3-Chome，Shibuya-Ku，Tokyo150-8677，Japan”變更為“東京都澀谷區惠比壽4丁目20番3號”；註冊證由“國食藥監械(進)字2009第3450308號”變更為“國食藥監械(進)字2009第3450308號(更)”,原證自發證之日起作廢。
變更日期2012.04.16
生產廠商名稱（英文）NIKKISO CO.,LTD
生產廠地址（中文）東京都澀谷區惠比壽4丁目20番3號
生產場所靜岡縣牧之原市靜谷498番1號
生產國（中文）日本
規格型號DBB-27
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/JAP 0165-2009《單人用透析裝置》