產品名稱（英文）Hemodialysis System
註冊號國食藥監械(進)字2012第3451643號(更)
產品性能結構及組成該裝置由電源箱、液晶觸摸顯示屏、指示燈、體外血液循環監控部分(血泵、肝素泵、壓力感測器、空氣檢測器、自動預沖、透析器血液入口壓監視器、夾緊式氣泡檢測器、負壓檢測器),管路監控部分(加熱器、脫氣泵、電導率感測器、溫度感測器、複式泵、微粒子過濾器(EF-02)、增壓泵、脫水泵、漏血檢測器),通訊組件(通訊網卡、外部存儲),置換液監控部分(補液泵、補液斷液檢測器、補液負載計、補液加熱器),鹽水瓶吊架、呼叫護士電欖、血壓計組件(BPM)、血容計組件(BVM)、原液噴嘴清洗組件、消毒組件、脫血壓檢測器組成。不包括一次性使用血液管路及耗材。
產品適用範圍通過血液透析器(包括血液透析濾過器、血液濾過器),對慢性、急性腎功能不全、腎功能急劇衰竭病症進行血液透析(HD)、血液透析濾過(HDF)、血液濾過(HF)治療,並在治療中對透析液(溫度、濃度)、補液及血液體外循環進行控制和監測。
註冊代理上海日機裝貿易有限公司
售後服務機構上海日機裝貿易有限公司 Shanghai Nikkiso Trading Corporation
批准日期2012.05.04有效期截止日2016.05.04
備註
生產者地址由“43-2,Ebisu 3-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan”變更為“20-3,Ebisu 4-Chome,Shibuya-ku ,Tokyo,Japan”。註冊證由"國食藥監械(進)字2012第3451643號"變更為"國食藥監械(進)字2012第3451643號(更)",原證自發證之日起作廢。
變更日期2012.08.17
生產廠商名稱（英文）NIKKISO CO.,LTD.
生產廠地址（中文）20-3,Ebisu 4-Chome,Shibuya-ku ,Tokyo,Japan
生產場所498-1, Shizutani, Makinohara-shi,Shizuoka,Japan
生產國（中文）日本
規格型號DBG-03
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/JAP 1497-2012《單人用血液透析濾過裝置》
