吡拉西坦藥典標準
品名
吡拉西坦
Piracetam
來源（名稱）、含量（效價）
本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙醯胺。按乾燥品計算，含C6H10N2O2應為98.0%～102.0%。
鑑別
（1）取本品0.1g，置點滴板上，加水數滴溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液應顯紫色，漸變成藍色，最後顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》185圖）一致。
檢查
取本品2.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.0～7.0。
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照溶液；照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
取本品1.0g，加水25ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇－水（10：90）為流動相，檢測波長為210nm。理論板數按吡拉西坦峰計算不低於2000。
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吡拉西坦對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
類別
腦代謝改善藥。
貯藏
遮光，密封保存。
製劑
（1）吡拉西坦口服溶液 （2）吡拉西坦片 （3）毗拉西坦注射液 （4）吡拉西坦膠囊 （5）吡拉西坦氯化鈉注射液
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
化藥部頒標準
拼音名
Pilaxitan
英文名
PIRACETAMUM
標準編號
C6H10N2O2 142.16
來源
本品為2-氧化-1-吡咯烷基乙醯胺。含C6H10N2O2不得少於99.0%。
性狀
本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭，味苦。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）為151～154℃。
鑑別
（1） 取本品0. 1g，置小試管中，加鹽酸數滴，加熱蒸發至乾並逐盡過剩 的鹽酸，加入碘化鉀溶液（2→100）與碘酸鉀溶液（5→100）各2滴，再加澱粉指示液1滴， 應顯藍紫色。
（2） 取本品約0. 1g，置點滴板上，加水數滴使溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試 液各1滴，攪勻，放置，應顯紫色，漸變成藍色，最後呈綠色。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集185圖）一致。
檢查
酸度 取本品1. 0g，加水20ml溶解後,依法測定（中國藥典1990年版二 部附錄44頁），pH值應為5.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品2. 0g，加水10ml後，溶液應澄清。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不重過0.5%（中國藥典1990年 版二部附錄55頁）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（中國藥典1990年版二部附錄56頁）。 重金屬 取本品1. 0g，加水25ml溶解後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51 頁第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0. 3g，精密稱定,置100ml量瓶中，加水適量使溶解，加水 至刻度，搖勻。精密量取10ml，置蒸餾瓶中，加20%氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，照氮測 定法（中國藥典1990年版二部附錄63頁第二法）進行蒸餾,用2%硼酸溶液10ml，加甲基 紅-溴甲酚綠混合指示液5滴，作為吸收液，待流出液至約70ml～80ml，將冷凝管尖端提 出液面,繼續蒸餾約1分鐘，停止蒸餾，餾出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由藍綠 色變為灰紫色,並將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的硫酸液（0.005mol/L）相 當於1.422mg的C6H10N2O2。
作用與用途
腦代謝改善藥。用於腦動脈硬化症及血管意外所致的記憶和思維 功能減退的治療。
用法與用量
口服 一次0.8～1. 6g 一日2.4～4. 8g
貯藏
遮光，密閉保存。
製劑
吡咯乙醯胺片
注
曾用名為吡乙醯胺，腦復康。
東北製藥總廠 起草
遼寧省藥品檢驗所 審核
吡咯乙醯胺說明書
藥品名稱
吡咯乙醯胺
英文名稱
Piracetam
別名
腦復康；醯胺吡酮；吡乙醯胺；欣坦；吡咯乙醯胺；乙醯胺吡咯酮；吡烷酮醋胺；Nootropil；Pyracetrop；Gabacet；Cerebrosteril
分類
神經系統藥物 > 中樞興奮藥物 > 大腦興奮藥
劑型
1.片劑：0.4g，0.8g；
2.注射劑（粉）：1g，2g，3g，4g；
3.膠囊：200mg；
4.口服液：0.4g（10ml），0.8g（10ml）。
吡咯乙醯胺的藥理作用
吡咯乙醯胺為GABA的類似物，可激活腺苷酸激酶，提高大腦ATP/ADP比值，增加大腦對胺基酸，蛋白質、葡萄糖的吸收和利用。促進大腦細胞代謝，提高大腦皮質抵抗缺氧的能力。
為氨酪酸的同類物,具有激活、保護和修復腦細胞的作用，能改善腦缺氧、活化大腦細胞、提高大腦中ATP/ADP比值，促進胺基酸和磷酯的吸收、蛋白質合成以及葡萄糖的利用和能量的儲存，促進腦代謝，增加腦血流量。可加速大腦半球間經過胼胝體的信息傳遞速度，提高學習記憶及思維活動的能力。
吡咯乙醯胺的藥代動力學
口服吸收快，生物利用度大於90%，血藥濃度達峰時間約0.5h，tl/2約為5～6h。
吡咯乙醯胺的適應證
1.腦動脈硬化、腦血管意外所致的記憶及思維功能減退、腦缺氧、腦外傷引起的損害，也用於阿爾茨海默病、酒中毒、腦血管意外後功能減退。
2.藥物中毒、一氧化化碳中化碳中毒引起的記憶和思維障礙。
3.提高低智慧型兒童的智力。
4.試用於鐮狀細胞貧貧血和肌痙攣。
5.對老年性痴呆、老年精神衰退綜合症、腦外傷引起的記憶和思維障礙也有一定的療效。
吡咯乙醯胺的禁忌證
對吡咯乙醯胺過敏者、孕婦、哺乳者、新生兒和肝腎功能不全者禁用。
注意事項
肝腎功能障礙者、老年患者、甲狀腺功能低下患者慎用。
吡咯乙醯胺的不良反應
1.少見口乾、食慾減退、嘔吐、失眠、興奮或皮疹。
2.大劑量套用可出現失眠、頭暈、嘔吐、過度興奮症狀，停藥後自行消失。
吡咯乙醯胺的用法用量
1.兒童口服0.4-0.8g/次，Tid. 成人口服0.8～1.6g，每天3次，3-6周為一個療程。症狀緩解後改為0.4～0.8g，每天3次。
2.靜脈輸注可達每天8g。 肌注1g/次，2-3次/d. 靜註：4g/（次.d） 靜滴：4-8g/（次.d）+5% Or 10%GS Or 0.9%NS 250ml.
藥物相互作用
吡拉西吡咯乙醯胺與華法林合用時，可延長凝血酶原時原時間，抑制血小板聚集。
專家點評
吡咯乙醯胺為γ-氨基丁酸的衍生物，是一種新型促思維記憶藥。對腦缺氧損傷具有保護作用，促進受損大腦的恢復。吡咯乙醯胺作用選擇性強、無鎮痛、鎮靜或精神興奮作用、無精神藥物的不良反應、無依賴性。
