第二條 本辦法適用於本省行政區域內從事保健用品生產和銷售活動的單位和個人以及與之相關的管理活動。 第三條 本辦法所稱保健用品是指具有調節人體功能、增進健康的一種產品，但國家另有規定的除外。 第四條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內保健用品的監督管理工作。 縣級以上人民政府的其他有關部門，按照各自職責，做好保健用品的相關監督管理工作。 第五條 鼓勵和支持保健用品生產企業研究開發新產品，促進企業創新，提高產品質量，推進保健用品生產企業規範化管理。 第六條 保健用品實行批准證書制度和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品批准證書》由省衛生行政部門頒發。 未取得 《吉林省保健用品批准證書》的單位和個人，不得從事保健用品的生產活動。 保健用品的類別目錄由省衛生行政部門確定，並及時向社會公布。 第七條 保健用品生產企業應當具備以下衛生條件： （一）生產企業建在清潔區域內，與有毒有害場所保持符合法定衛生要求的間距； （二）廠房應當堅固、清潔，車間內天花板、牆壁地面採用光潔建築材料，採光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊蟲孳生條件的設施和措施； （三）設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料、加工、包裝、儲存等廠房或場所； （四）生產車間有適合產品特點的生產設施，工藝規程符合衛生要求； （五）生產車間內待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接觸不潔物、有毒物； （六）法律、法規規定的其他條件。 第八條 申請 《吉林省保健用品批准證書》的單位和個人，必須具備本辦法第七條規定的衛生條件，並向省衛生行政部門提交下列材料： （一）申請書一式3份； （二）產品生產依據、配方、構造或製造原理，生產工藝和質量標準； （三）產品原材料和產品的安全性評價報告； （四）產品保健功能評價報告； （五）產品樣品； （六）產品標籤和產品使用說明書送審樣品； （七）省級衛生行政部門頒發的場地衛生許可證 （複印件）； （八）使用人群的保健功能效果，50例的抽樣調查結果報告； （九）工商行政管理部門核發的 《企業名稱預先核准通知書》； （十）檢測機構資質認證複印件。 第九條 省衛生行政部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內辦理完結。符合條件的，予以批准，並發給批准證書；不符合條件的，不予批准，說明理由，並書面通知申請人。 申請人取得 《吉林省保健用品批准證書》後，需要變更經營範圍的，還應到原核准登記的工商行政管理部門辦理經營範圍變更手續。 第十條 《吉林省保健用品批准證書》有效期為4年。 第十一條 保健用品應當依法檢測。 檢測工作由法定的檢測機構承擔，申請人可以自願選擇具備資質的檢測機構對保健用品進行檢測。 第十二條 依法取得資質的檢測機構從事保健用品檢測時，應當按照保健用品檢驗與評價技術規範，對保健用品是否符合產品標準和安全性進行檢測。 對檢測結果，檢測機構應當出具檢測報告，對出具的檢測報告，檢測機構應當保證檢測數據和結論的客觀、公正，不得出具虛假的檢測報告。 第十三條 申請人對檢測報告有異議的，可以在收到檢測報告之日起5個工作日內向保健用品評審委員會提出重新檢測申請。評審委員會應當在10個工作日內重新選定一家檢測機構檢測。 第十四條 省級衛生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛生標準和安全性評審，出具評審報告。 保健用品評審委員會成員由醫療、毒理、營養、檢驗、藥理、醫療器械、行政管理、標準使用等相關專業的專家組成。 第十五條 保健用品審批機關、評審委員會、檢測機構不得泄露申請人的商業秘密。 第十六條 取得省外保健用品批准證書的單位和個人，在本省行政區域內從事保健用品生產或者銷售活動的，應當到省衛生行政部門備案。 第十七條 保健用品生產企業不得私自變更省衛生行政部門批准的保健用品的產品名稱、原料、廠址、廠名、生產工藝、生產批准文號、使用方法以及其他可能影響或改變產品安全和保健功能的內容，確需變更的，報原批准機關批准。 第十八條 保健用品的外包裝上應當註明生產日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象、使用方法和注意事項等。 第十九條 保健用品的使用說明書、小包裝、標籤中的內容必須真實、合法、科學、符合產品質量要求和國家及地方質量管理規定，不得欺騙和誤導公眾。 禁止在標籤、說明書中宣稱具有功能主治、適應症或者預防疾病、治療功能或藥用療效等。 第二十條 保健用品生產企業應當建立保健用品安全管理制度和質量檢驗制度。對未經檢驗或檢驗不合格的保健用品，不得出廠銷售。 第二十一條 保健用品應當在產品的外包裝 （含標籤、使用說明書等）印有 “吉林省保健用品”字樣。 第二十二條 保健用品生產人員應當取得健康證明。 第二十三條 禁止塗改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批准證書》。 第二十四條 保健用品銷售者購進保健用品時，應當索取《吉林省保健用品批准證書》原件的複印件，並加蓋持有者印章。 保健用品銷售者不得銷售未經批准、無合格證明、過期、失效的保健用品。 第二十五條 保健用品銷售者應當建立保健用品進貨檢查驗收台賬，如實記錄保健用品名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱、進貨日期等內容。 保健用品進貨檢查驗收台賬應當真實可靠，妥善保存，保存期限不得少於2年。 第二十六條 保健用品廣告應當真實合法，內容不得涉及疾病的預防和治療功能，也不得誇大保健用品的作用。 工商行政管理部門審批保健用品廣告，加強對保健用品廣告的監管，及時查處廣告違法行為。 第二十七條 省衛生行政部門在其網站上每季度公布一次取得 《吉林省保健用品批准證書》名單，便於社會周知和監督。 第二十八條 省級衛生、工商、質量技術監督等有關行政管理部門應當定期對保健用品進行監督檢查，並向社會公布抽查結果。 第二十九條 縣級以上衛生、工商、質量技術監督等行政管理部門應當建立保健用品生產者、銷售者保健用品安全信用檔案，記錄批准證書頒發審查和監督檢查結果、違法行為查處等情況。對有不良記錄的生產者和銷售者，工商行政管理、質量技術監督管理部門應當及時向省級衛生行政部門通報。 第三十條 任何組織和個人有權舉報保健用品生產、銷售中的違法行為，有權向有關部門了解保健用品的安全信息，對保健用品安全監督管理工作提出意見和建議。對舉報屬實者，有關行政部門應當給予適當獎勵。 第三十一條 未取得 《吉林省保健用品批准證書》生產保健用品的，由縣級以上衛生行政部門責令改正，並處以1000元以上5000元以下罰款。 第三十二條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由省衛生行政部門收回 《吉林省保健用品批准證書》，並處以1000元以上5000元以下罰款： （一）弄虛作假或者以其他不正當手段取得 《吉林省保健用品批准證書》的； （二）塗改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批准證書》的； （三）擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱和使用說明書的。 第三十三條 從事保健用品生產和銷售以及出具檢測報告的單位和個人，違反 《藥品管理法》、《產品質量法》、《化妝品衛生監督條例》等法律、法規和規章的，由衛生、食品藥品監督管理、質量技術監督管理、工商行政管理等有關主管部門依法處罰。 第三十四條 違反本辦法第十七條，第十八條，第十九條，第二十四條，第二十五條規定的，由縣級以上衛生行政部門依法給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停止銷售，處以1000元以上5000元以下罰款。 第三十五條 行政執法人員在監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上一級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十六條 對違反本辦法規定的行為，有關法律、法規另有處罰規定的，從其規定。 第三十七條 本辦法自2011年8月1日起施行。
第二條 本辦法適用於本省行政區域內從事保健用品生產和銷售活動的單位和個人以及與之相關的管理活動。 第三條 本辦法所稱保健用品是指具有調節人體功能、增進健康的一種產品，但國家另有規定的除外。 第四條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責本行政區域內保健用品的監督管理工作。 縣級以上人民政府的其他有關部門，按照各自職責，做好保健用品的相關監督管理工作。 第五條 鼓勵和支持保健用品生產企業研究開發新產品，促進企業創新，提高產品質量，推進保健用品生產企業規範化管理。 第六條 保健用品實行批准證書制度和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品批准證書》由省衛生行政部門頒發。 未取得 《吉林省保健用品批准證書》的單位和個人，不得從事保健用品的生產活動。 保健用品的類別目錄由省衛生行政部門確定，並及時向社會公布。 第七條 保健用品生產企業應當具備以下衛生條件： （一）生產企業建在清潔區域內，與有毒有害場所保持符合法定衛生要求的間距； （二）廠房應當堅固、清潔，車間內天花板、牆壁地面採用光潔建築材料，採光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊蟲孳生條件的設施和措施； （三）設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料、加工、包裝、儲存等廠房或場所； （四）生產車間有適合產品特點的生產設施，工藝規程符合衛生要求； （五）生產車間內待加工的保健用品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接觸不潔物、有毒物； （六）法律、法規規定的其他條件。 第八條 申請 《吉林省保健用品批准證書》的單位和個人，必須具備本辦法第七條規定的衛生條件，並向省衛生行政部門提交下列材料： （一）申請書一式3份； （二）產品生產依據、配方、構造或製造原理，生產工藝和質量標準； （三）產品原材料和產品的安全性評價報告； （四）產品保健功能評價報告； （五）產品樣品； （六）產品標籤和產品使用說明書送審樣品； （七）省級衛生行政部門頒發的場地衛生許可證 （複印件）； （八）使用人群的保健功能效果，50例的抽樣調查結果報告； （九）工商行政管理部門核發的 《企業名稱預先核准通知書》； （十）檢測機構資質認證複印件。 第九條 省衛生行政部門應當自收到申請材料之日起10個工作日內辦理完結。符合條件的，予以批准，並發給批准證書；不符合條件的，不予批准，說明理由，並書面通知申請人。 申請人取得 《吉林省保健用品批准證書》後，需要變更經營範圍的，還應到原核准登記的工商行政管理部門辦理經營範圍變更手續。 第十條 《吉林省保健用品批准證書》有效期為4年。 第十一條 保健用品應當依法檢測。 檢測工作由法定的檢測機構承擔，申請人可以自願選擇具備資質的檢測機構對保健用品進行檢測。 第十二條 依法取得資質的檢測機構從事保健用品檢測時，應當按照保健用品檢驗與評價技術規範，對保健用品是否符合產品標準和安全性進行檢測。 對檢測結果，檢測機構應當出具檢測報告，對出具的檢測報告，檢測機構應當保證檢測數據和結論的客觀、公正，不得出具虛假的檢測報告。 第十三條 申請人對檢測報告有異議的，可以在收到檢測報告之日起5個工作日內向保健用品評審委員會提出重新檢測申請。評審委員會應當在10個工作日內重新選定一家檢測機構檢測。 第十四條 省級衛生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛生標準和安全性評審，出具評審報告。 保健用品評審委員會成員由醫療、毒理、營養、檢驗、藥理、醫療器械、行政管理、標準使用等相關專業的專家組成。 第十五條 保健用品審批機關、評審委員會、檢測機構不得泄露申請人的商業秘密。 第十六條 取得省外保健用品批准證書的單位和個人，在本省行政區域內從事保健用品生產或者銷售活動的，應當到省衛生行政部門備案。 第十七條 保健用品生產企業不得私自變更省衛生行政部門批准的保健用品的產品名稱、原料、廠址、廠名、生產工藝、生產批准文號、使用方法以及其他可能影響或改變產品安全和保健功能的內容，確需變更的，報原批准機關批准。 第十八條 保健用品的外包裝上應當註明生產日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象、使用方法和注意事項等。 第十九條 保健用品的使用說明書、小包裝、標籤中的內容必須真實、合法、科學、符合產品質量要求和國家及地方質量管理規定，不得欺騙和誤導公眾。 禁止在標籤、說明書中宣稱具有功能主治、適應症或者預防疾病、治療功能或藥用療效等。 第二十條 保健用品生產企業應當建立保健用品安全管理制度和質量檢驗制度。對未經檢驗或檢驗不合格的保健用品，不得出廠銷售。 第二十一條 保健用品應當在產品的外包裝 （含標籤、使用說明書等）印有 “吉林省保健用品”字樣。 第二十二條 保健用品生產人員應當取得健康證明。 第二十三條 禁止塗改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批准證書》。 第二十四條 保健用品銷售者購進保健用品時，應當索取《吉林省保健用品批准證書》原件的複印件，並加蓋持有者印章。 保健用品銷售者不得銷售未經批准、無合格證明、過期、失效的保健用品。 第二十五條 保健用品銷售者應當建立保健用品進貨檢查驗收台賬，如實記錄保健用品名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱、進貨日期等內容。 保健用品進貨檢查驗收台賬應當真實可靠，妥善保存，保存期限不得少於2年。 第二十六條 保健用品廣告應當真實合法，內容不得涉及疾病的預防和治療功能，也不得誇大保健用品的作用。 工商行政管理部門審批保健用品廣告，加強對保健用品廣告的監管，及時查處廣告違法行為。 第二十七條 省衛生行政部門在其網站上每季度公布一次取得 《吉林省保健用品批准證書》名單，便於社會周知和監督。 第二十八條 省級衛生、工商、質量技術監督等有關行政管理部門應當定期對保健用品進行監督檢查，並向社會公布抽查結果。 第二十九條 縣級以上衛生、工商、質量技術監督等行政管理部門應當建立保健用品生產者、銷售者保健用品安全信用檔案，記錄批准證書頒發審查和監督檢查結果、違法行為查處等情況。對有不良記錄的生產者和銷售者，工商行政管理、質量技術監督管理部門應當及時向省級衛生行政部門通報。 第三十條 任何組織和個人有權舉報保健用品生產、銷售中的違法行為，有權向有關部門了解保健用品的安全信息，對保健用品安全監督管理工作提出意見和建議。對舉報屬實者，有關行政部門應當給予適當獎勵。 第三十一條 未取得 《吉林省保健用品批准證書》生產保健用品的，由縣級以上衛生行政部門責令改正，並處以1000元以上5000元以下罰款。 第三十二條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由省衛生行政部門收回 《吉林省保健用品批准證書》，並處以1000元以上5000元以下罰款： （一）弄虛作假或者以其他不正當手段取得 《吉林省保健用品批准證書》的； （二）塗改、倒賣、出租、出借 《吉林省保健用品批准證書》的； （三）擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱和使用說明書的。 第三十三條 從事保健用品生產和銷售以及出具檢測報告的單位和個人，違反 《藥品管理法》、《產品質量法》、《化妝品衛生監督條例》等法律、法規和規章的，由衛生、食品藥品監督管理、質量技術監督管理、工商行政管理等有關主管部門依法處罰。 第三十四條 違反本辦法第十七條，第十八條，第十九條，第二十四條，第二十五條規定的，由縣級以上衛生行政部門依法給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停止銷售，處以1000元以上5000元以下罰款。 第三十五條 行政執法人員在監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上一級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十六條 對違反本辦法規定的行為，有關法律、法規另有處罰規定的，從其規定。 第三十七條 本辦法自2011年8月1日起施行。
