公司名字
中文名字
北京宗古技術服務有限公司英文名字
Zong Gu Medical Regulatory Consulting Co., Ltd.公司架構
總部位於北京，目前在深圳、蘇州、加拿大有分公司。公司計畫於最近幾年成立省會城市分公司，開展多中心臨床試驗、註冊認證和體系考核諮詢等項目。公司簡介
北京宗古技術服務有限公司(Zong Gu Medical Regulatory ConsultingCo,.Ltd.)是一家為醫療器械行業客戶提供產品整體上市方案策劃並提供技術服務的的專業公司，公司服務領域覆蓋從醫療器械產品標準編制、臨床試驗實施、產品註冊檔案編制、GMP或質量管理體系建立等的全過程。宗古目前主要業務50%為醫療器械臨床試驗、20%國產或進口醫療器械產品註冊、10%為生產或質質量管理體系建立、10%為美國FDA或歐盟CE認證項目、10%為其他相關領域服務。在主要業務中臨床試驗項目已經覆蓋全部臨床科室，年平均承接項目數量達到50多個，其他醫療器械產品註冊、質量管理體系及GMP生產體系認證、國外FDA及CE認證等相關服務均已覆蓋有源、無源、無菌植入等產品類別。北京宗古技術服務有限公司主營業務正處在快速發展階段，隨著醫療器械產品註冊要求的不斷提高和醫院臨床試驗管理的更加嚴謹，宗古公司在不斷完善各業務標準工作流程的同時，努力打造一支更加專業、更具奉獻精神的員工隊伍。隨著宗古在醫療器械行業服務水平提高和服務產品類別的積累，宗古人有信心在鞏固現有專業服務領導者地位的同時，努力開拓藥物臨床和藥物註冊的業務領域。
宗古鼓勵創新，倡導合作，渴望與合作夥伴的友誼與共贏，願意以更加開放的態度，歡迎致力於醫療器械行業服務的公司或個人加入到宗古的大家庭中，共同打造“宗古”品牌，使之成為醫療器械服務領域中最具實力、最具專業精神的服務供應商。
經營心得
快速、高效是我們服務的基石，協助客戶以最快速度獲得市場準入許可誠信、共贏、成就長遠合作的夥伴
以整體註冊進度、成本和風險利益為導向，保護客戶的整體長遠利益
業務流程
ZG-ZH001員工培訓及崗位任用管理規定ZG-ZH002項目財務管理規定
ZG-ZH003檔案及檔案管理規定
ZG-ZH004信息檢索、發布與保密監管規定
ZG-CR001臨床試驗立項與報價管理規定
ZG-CR002臨床試驗檔案編制及批准規定
ZG-CR003臨床試驗中心篩選與報送倫理批准規定
ZG-CR004臨床試驗過程管理規定
ZG-CR005臨床試驗設盲、揭盲管理規定
ZG-CR006臨床試驗數據管理規定
ZG-RC001產品註冊立項及報價管理規定
ZG-RC002醫療器械註冊提交檔案審核及批准規定
ZG-RC003藥品註冊提交檔案審核及批准規定
ZG-RC004註冊進度跟蹤及管理規定
ZG-RC005產品註冊檔案編制及成套規定
註冊代理服務
註冊部（進口）： | 註冊部（國產Ⅱ、Ⅲ類）： |
標準編制 | 標準編制 |
產品檢測代理 | 法規培訓、質量制度檔案的編制 |
註冊資料翻譯 | 生產許可證辦理 |
註冊檔案收集和彙編 | 產品檢測代理 |
註冊受理 | 體系考核指導 |
註冊技術審評過程跟蹤 | 註冊檔案收集和預審 |
註冊行政審批跟蹤及註冊證書領取 | 註冊受理 |
註冊技術審評過程跟蹤 | |
註冊行政審批跟蹤及註冊證書領取 | |
臨床試驗及方案編寫
臨床部： |
臨床方案技術服務 |
臨床數據整理及統計報告 |
臨床監察服務（≥2家醫院） |
