政策全文
總局關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）
根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品註冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，並自公告發布之日起實施。
附屬檔案：化學藥品註冊分類改革工作方案
食品藥品監管總局
2016年3月4日
附屬檔案
化學藥品註冊分類改革工作方案
為鼓勵新藥創製，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業升級，對當前化學藥品註冊分類進行改革，特制定本工作方案。
一、調整化學藥品註冊分類類別
對化學藥品註冊分類類別進行調整，化學藥品新註冊分類共分為5個類別，具體如下：
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行最佳化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內上市。
表1 化學藥品新註冊分類、說明及包含的情形
| 註冊 分類 | 分類說明 | 包含的情形 |
| 1 | 境內外均未上市的創新藥 | 含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其製劑。 |
| 2 | 境內外均未上市的改良型新藥 | 2.1含有用拆分或者合成等方法製得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、鹼基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的原料藥及其製劑。 |
| 2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的製劑。 | ||
| 2.3含有已知活性成份的新複方製劑，且具有明顯臨床優勢。 | ||
| 2.4含有已知活性成份的新適應症的製劑。 | ||
| 3 | 仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品 | 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的原料藥及其製劑。 |
| 4 | 仿製境內已上市原研藥品的藥品 | 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量的原料藥及其製劑。 |
| 5 | 境外上市的藥品申請在境內上市 | 5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其製劑）申請在境內上市。 |
| 5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其製劑）申請在境內上市。 |
註：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
2.註冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新複方製劑”。
二、相關註冊管理要求
（一）對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。
（二）新註冊分類1、2類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中新藥的程式申報；新註冊分類3、4類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中仿製藥的程式申報；新註冊分類5類別藥品，按照《藥品註冊管理辦法》中進口藥品的程式申報。
新註冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一併予以列明。
（三）根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關要求，對新藥設立3—5年監測期，具體如下：
表2 化學藥品新藥監測期期限表
| 註冊分類 | 監測期期限 |
| 1 | 5年 |
| 2.1 | 3年 |
| 2.2 | 4年 |
| 2.3 | 4年 |
| 2.4 | 3年 |
（四）本方案發布實施前已受理的化學藥品註冊申請，可以繼續按照原規定進行審評審批，也可以申請按照新註冊分類進行審評審批。如申請按照新註冊分類進行審評審批，補交相關費用後，不再補交技術資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批准。
（五）新註冊分類的註冊申請所核發的藥品批准文號（進口藥品註冊證/醫藥產品註冊證）效力與原註冊分類的註冊申請核發的藥品批准文號（進口藥品註冊證/醫藥產品註冊證）效力等同。
（六）國家食品藥品監督管理總局組織相關部門細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術審評及制定、修訂相關國家藥品標準等工作。
（七）《藥品註冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執行。
內容解讀
問：國內已上市的進口原研化學藥品製劑，增加已在國外批准的新適應證，如何提出註冊申請？
答：國內已上市的進口原研化學藥品製劑，增加已在國外批准的新適應證相關申請事項，按照化學藥品新註冊分類第5.1類申報。
問：化學藥品新註冊分類5.2類，如何提出註冊申請？
答：按化學藥品新註冊分類5.2類申報的藥品，符合《總局關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）要求的，可先進行生物等效性試驗（以下簡稱“BE試驗”）備案，完成BE試驗後，可直接提出上市註冊申請。
問：屬化學藥品新註冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品及細胞毒類藥品，如何提出註冊申請？
答：對於上述藥品，申請人進行自我評估後，在能夠確保受試者安全的前提下，可進行BE試驗備案，待完成BE試驗後，直接提出上市註冊申請。對於麻醉藥品和精神藥品，申請人需按照《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》提出研製立項申請，獲批准後方可開展BE試驗備案。
問：屬於化學藥品原註冊分類1.2類和1.4類情形的藥品，如何按照化學藥品新註冊分類提出註冊申請？
答：屬於化學藥品原註冊分類1.2類情形的藥品按照化學藥品新註冊分類1類申報。屬於化學藥品原註冊分類1.4類情形的藥品按化學藥品新註冊分類2.3類申報。
問：《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關於發布化學藥品新註冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發布後的一段時間內，部分已經完成BE試驗的仿製藥申請按照《註冊管理辦法》規定程式，直接向原國家食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）申報，此類申請如何審評審批？
答：《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關於發布化學藥品新註冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發布後申報的藥品註冊申請，均應按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。過渡期階段按照《藥品註冊管理辦法》規定的程式完成BE試驗後直接向藥審中心提交資料申報生產的，按化學藥品新註冊分類4類管理，即按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。
