基本信息
作者：陳小平、馬鳳余 主編
出版日期：2017年1月
書號：978-7-122-27988-0
開本：B5 710×1000 1/16
裝幀：平
版次：2版1次
頁數：357頁
內容簡介
本書在第一版的基礎上，圍繞新藥的發現研究、開發研究兩大主線，系統地介紹新藥研發的基本過程、研究內容及其技術方法，深入分析和闡釋先導物結構設計、生物活性篩選、候選藥物的藥理毒理評價和工藝質量研究、新藥研究的信息利用和新藥註冊管理等重要課題，並對新藥研發策略與模式、新藥研發選題等予以前瞻性評述。具有結構體系新穎、實用價值突出、論述詳略得當、語言通俗易懂的特色。
目錄結構
1概論1
1.1新藥研究的發展歷程1
1.2新藥研究的生物學基礎3
1.2.1分子生物學概述4
1.2.2基因組學概述6
1.2.3生物技術概述9
1.2.4生命科學與新藥研究12
1.3新藥及其研發過程14
1.3.1新藥的定義和類型14
1.3.2新藥的研發過程15
1.3.3新藥研發的基本屬性30
1.4新藥研發的利益和風險32
1.4.1新藥研發的特點32
1.4.2新藥研發的利益33
1.4.3新藥研發的風險35
1.5新藥研發的策略和方式39
1.5.1新藥研發的策略40
1.5.2新藥研發的方式44
1.6新藥研發的學科發展45
1.6.1網路藥理學的研究與套用46
1.6.2藥物基因組學的研究與套用47
1.6.3動物實驗模型的研究與套用48
1.6.4轉化醫學的研究與套用48
參考文獻50
2新藥的發現研究52
2.1新藥設計的基本原理52
2.1.1靶點與配基53
2.1.2機體對藥物的作用67
2.1.3基於基因功能的新藥設計71
2.2先導化合物的產生途徑75
2.2.1先導物標準與質量判斷76
2.2.2天然化合物的篩選77
2.2.3組合化學與高通量篩選82
2.2.4藥物分子設計與虛擬篩選87
2.2.5計算機輔助藥物設計90
2.2.6其他篩選途徑100
2.3先導化合物的最佳化方法101
2.3.1生物電子等排101
2.3.2前藥修飾106
2.3.3軟藥設計110
2.3.4立體異構及外消旋轉換112
2.3.5其他最佳化方法117
2.4先導化合物發現的新策略120
參考文獻121
3新藥的開發研究123
3.1概述123
3.1.1開發研究的基本程式123
3.1.2開發研究的主要內容124
3.1.3開發研究的技術要求125
3.2新藥的臨床前研究126
3.2.1臨床前藥效學評價126
3.2.2臨床前藥代學評價129
3.2.3臨床前安全性評價134
3.2.4新藥研究申請140
3.3新藥的臨床試驗140
3.3.1Ⅰ期臨床試驗141
3.3.2Ⅱ期臨床試驗148
3.3.3Ⅲ期臨床試驗158
3.3.4生物等效性試驗159
3.3.5新藥申請165
3.3.6Ⅳ期臨床試驗165
3.4GLP、GCP與GMP168
3.4.1藥物非臨床研究質量管理規範168
3.4.2藥品臨床試驗質量管理規範173
3.4.3藥品生產質量管理規範178
參考文獻180
4新藥的工藝與質量研究181
4.1新藥的工藝研究181
4.1.1工藝研究的基本程式182
4.1.2工藝研究的技術要求184
4.1.3製備工藝研究實例201
4.2新藥的質量研究207
4.2.1質量標準的研究208
4.2.2標準物質的研究228
4.2.3質量穩定性的研究229
4.3試驗設計方法231
4.3.1單因素優選法232
4.3.2正交試驗設計233
4.3.3均勻試驗設計238
參考文獻242
5新藥研究的選題244
5.1新藥研究及其進展244
5.1.1新藥的現狀與格局245
5.1.2新藥發現與活性篩選247
5.1.3新藥發現與靶點研究250
5.1.4新藥發現的研究進展250
5.2選題的方法和模式258
5.2.1創新意識與選題資源258
5.2.2選題的途徑與方法260
5.2.3選題的思路與模式266
5.3新藥研究與“十三五”規劃273
參考文獻274
6新藥研究的信息利用276
6.1信息資源和資料庫277
6.1.1學術期刊277
6.1.2綜合性資料庫278
6.1.3專利文獻資料庫280
6.1.4專業性檢索資料庫283
6.1.5常用藥學工具書284
6.1.6其他信息資源285
6.2信息資源的檢索方法287
6.2.1檢索工具簡介287
6.2.2檢索方法和技術289
6.2.3檢索程式和實例296
6.3新藥信息的整合利用305
6.3.1新藥研究的情報調研305
6.3.2新藥項目查新與論證313
6.3.3新藥研究綜述的撰寫315
參考文獻317
7新藥的註冊管理318
7.1新藥註冊及其分類318
7.1.1新藥註冊申請319
7.1.2新藥註冊分類319
7.1.3新藥註冊的申報資料322
7.2新藥註冊的管理法規333
7.2.1藥品註冊的相關概念334
7.2.2藥品註冊管理辦法336
7.2.3新藥註冊特殊審批管理規定339
7.2.4藥品技術轉讓註冊管理規定340
7.2.5藥品審評審批制度的改革341
7.3新藥智慧財產權342
7.3.1藥品智慧財產權類型342
7.3.2藥品智慧財產權的法律法規344
7.3.3新藥專利信息利用345
7.3.4新藥研究中的專利策略347
參考文獻348
附錄349
附錄1化學藥品註冊分類改革工作方案349
附錄2生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）351
