食品藥品監管局關於印發進一步加強和規範醫療器械註冊管理暫行規定的通知
國食藥監械〔2008〕409號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物製品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心、醫療器械技術審評中心：
為了進一步加強和規範醫療器械註冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，結合醫療器械註冊管理實際，國家食品藥品監督管理局制定了《關於進一步加強和規範醫療器械註冊管理的暫行規定》，現印發給你們，請遵照執行。
食品藥品監管局
二○○八年七月二十三日
關於進一步
加強和規範醫療器械註冊管理的暫行規定
為了進一步加強和規範醫療器械註冊管理，鞏固醫療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，結合醫療器械註冊管理實際，作出如下規定。
一、生產企業在提交註冊申報資料（包括首次註冊、重新註冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產品註冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內容須與紙質檔案的內容相一致。
二、技術審評部門對註冊申報資料進行審評後，需要補充資料的，應當一次性告知生產企業，生產企業應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術審評部門在收到境內第三類和進口醫療器械註冊補充資料後，應當在45個工作日內完成技術審評。
三、對未按規定的註冊形式進行申請、註冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保全全有效的申請項目，相應的註冊管理部門應當作出不予註冊的決定。
四、對於產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新註冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交註冊產品標準、註冊檢測報告和說明書，經批准予以重新註冊的，仍執行原註冊產品標準和說明書。對於產品、產品標準或說明書有變化的重新註冊項目，生產企業除按有關規定提交申報資料外，還應當提交產品、產品標準或說明書變化前後的對照表以及相應的支持性資料。對發生嚴重不良事件且經再評價確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新註冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑註冊管理辦法》的規定執行。
五、對於已註冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業標準發布實施，生產企業可在註冊證書有效期屆滿前6個月申請重新註冊。涉及強制性標準的發布實施，生產企業應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由於安全性原因，對醫療器械提出重新註冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實施通知中作出規定。
六、對於已註冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械註冊證書繼續有效。生產企業應當在醫療器械註冊證書有效期屆滿前，按照改變後的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請重新註冊；其管理類別由低類別調整為高類別的，生產企業應當按照有關規定申請變更重新註冊。
七、各檢測機構要充分發揮技術支撐作用，在進行產品註冊檢測時，應當對生產企業提交的擬申請註冊產品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議。檢測機構在向生產企業出具醫療器械註冊檢測報告時還應當在檢測報告備註欄中註明對該標準的評價意見。
八、各省（區、市）食品藥品監督管理部門在質量管理體系考核過程中，要對生產企業擬提交的第二、三類醫療器械首次註冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企業在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企業所在省（區、市）轄區內的，生產企業所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門可以委託承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省（區、市）食品藥品監督管理部門組織核查，並出具核查意見。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類醫療器械首次註冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九、未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產企業應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產企業變更代理人，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》的有關規定及時辦理註冊證書變更。境外醫療器械生產企業在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應註冊管理部門、境外生產企業的聯絡，收集上市後醫療器械不良事件信息並向相應註冊管理部門報告，醫療器械上市後的產品召回，生產企業保證產品質量和售後服務的連帶責任。
十、境外醫療器械生產企業對其中國境內代理人的委託書以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經其所在國（地區）公證機構公證。
十一、本規定自發布之日起施行。
