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藥品生產監督管理辦法
《藥品生產監督管理辦法》是2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華...
藥品生產監督管理辦法 第一章 總 則 第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批 -
藥品生產質量管理規範
《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本...
基本簡介 目錄 具體內容 -
《藥品註冊管理辦法》
批准後每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產...、控釋製劑等劑型外，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請...那種簡單改改劑型、甚至改改規格就能混作新藥申請的可能不再存在。吳湞...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
。三、劑型的選擇劑型選擇應首先對有關劑型的特點和國內外有關的研究、生產...等溶液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物，可考慮製成非口服給藥途徑的製劑...用藥的順應性也是劑型選擇的重要因素。開發緩釋、控釋製劑可以減少給藥次數...
一、概述 二、製劑研究的基本內容 三、劑型的選擇 四、處方研究 五、製劑工藝研究 -
獸藥
製劑。已批准生產的獸藥製劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應證...促生長藥等專用獸藥外，其餘均與人用相同，只是劑量、劑型和規格有所區別...及其製劑；西獸藥複方製劑；中西獸藥複方製劑。 第四類改變劑型或改變給藥...
簡介 發展 分類 獸藥 獸藥GMP -
中藥藥理
；在藥物作用下觀察給藥組指標是否恢復正常。b) 陽性藥對照組，陽性藥對照組可選...是一種新的體外試驗方法，其將受試藥物經口給與動物後，取其血清作為藥源加入...，但對中藥粗製劑的體外試驗具有重要價值。嚴格說來，採用血清藥理試驗方法，給藥...
研究現狀 研究內容 存在問題 發展史 最新進展 -
藥品註冊管理辦法
。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請... 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品...的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。第四條...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
中藥
中藥釋義中藥中藥主要由植物藥（根、莖、葉、果）、動物藥（內臟、皮、骨、器官等）和礦物藥組成。因植物藥占中藥的大多數，所以中藥也稱中草藥。平和...、生產規範、擁有優質優價產品的企業提供了更大的市場份額和發展機遇。各省市醫藥...
中藥釋義 定義 國內發展 發展歷史 療效考證 -
中藥製劑
、製劑時還要考慮便於服用、攜帶、運輸、貯藏及生產等。有關藥物製成劑型...以生產丸、散、膏、丹等傳統劑型為主，同時，又創建了數家劑型改革中藥廠，生產中藥片劑、水劑等現代劑型。在中藥製劑資料整理方面，各省、市、自治區...
簡介 發展歷史 -
威凡
，另一面有“VOR200”字樣刻痕。規格50mg 薄膜衣片；200mg 薄膜...低鈣血症等電解質紊亂應予以糾正（參見【注意事項】）。本品另有規格為...或是口服給藥，首次給藥時第一天均應給予負荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天...
成份 性狀 規格 用法用量 不良反應
