資料庫：預防類生物製品說明書
說明書標題 凍乾口服福氏、宋內氏痢疾雙價活疫苗（FSM-2117株）說明書
藥品類別 預防生物製品
說明書
[名稱]
通 用 名：凍乾口服福氏、宋內氏痢疾雙價活疫苗（FSM-2117株）
英 文 名：Oral Bivalent Live Vaccine of S. flexneri 2a-S. sonnei (FSM-2117)Dong gan kou fu li ji fu shi、song nei shi shuang jia huo yi miao
漢語拼音：Donggan Koufu FUSHI Songneishi Liji Shuangjia Huoyimiao
[組成和性狀]本品系用可表達福氏2a和宋內氏痢疾雙價菌體抗原的減毒痢疾菌株（FSM-2117），經培養收穫菌體後，加入凍乾保護劑，冷凍乾燥後製成的乳白色或略帶黃色的疏鬆體。本品所附疫苗稀釋劑中主要含有碳酸氫鈉、維生素等成份，用以中和胃酸和調節口感。
[規格]本品每安瓿為2ml，含菌2000億(2×1011 CFU)，含活菌不低於4×1010 CFU。每人份疫苗（成人）為3支。稀釋劑為每人份3袋。
[質量標準]本品依據凍乾口服福氏、宋內氏痢疾雙價活疫苗(FSM-2117)製造及檢定試行規程進行生產及檢定，質量符合要求。
[作用和用途] 服用本疫苗後，可使機體產生分泌性抗體。用於預防細菌性痢疾。
[適用對象]適於免疫的各年齡組人員均可服用此疫苗。
[用法和劑量]
1.全程免疫服用3次，每次間隔5—7天，成人首次服用半支，2、3次各1支；6—13歲兒童服成人半量；5歲以下兒童服成人1/3量。
2.用50ml涼開水溶化1包稀釋劑，製成稀釋液。
3.取裝有製品的安瓿並開啟，用所配吸管吸取稀釋液少許，加入安瓿溶化疫苗，將溶化後的疫苗液倒入或吸入稀釋液中，混勻後服用。
[禁忌]有免疫缺陷或免疫功能不全；胃腸道及心、肝、腎疾患者；急性傳染病和發熱者忌服。
[不良反應及處理]偶有噁心，腹部不適等輕微反應，均為一過性，不治自愈。
[注意事項]
1．本品應在空腹或半空腹時服用。
2．啟開安瓿和服用時，切勿使消毒劑接觸疫苗。
3．安瓿有裂紋、標籤不清者，不可使用。
4．安瓿開啟後，疫苗應及時用完。
[保存、運輸與有效期]於2-8℃暗處保存及運輸。有效期1年，在盒簽標明的失效期前使用。
[生產批准文號]國藥試字（1998）蘭S-01號
