圖書信息
出版社: 中國醫藥科技出版社; 第1版 (2008年6月1日)
平裝: 208頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787506738958
條形碼: 9787506738958
尺寸: 25.6 x 18 x 1.4 cm
重量: 621 g
內容簡介
《全國醫藥職業教育藥學類規劃教材?藥事法規知識與案例》是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號檔案要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《藥事法規》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。全書共分為十章，分別介紹了藥事法規的主要內容：第一章緒論、第二章藥品生產企業管理、第三章藥品經營企業管理、第四章醫療機構的藥劑管理、第五章藥品管理、第六章藥品包裝的管理、第七章藥品價格和廣告的管理、第八章藥品監督、第九章藥品註冊管理、第十章藥品保護，書後附有案例分析練習習題及答案，供學生實訓時使用或者學習，以提高學生分析解決實際問題的能力。《全國醫藥職業教育藥學類規劃教材?藥事法規知識與案例》根據教學要求，緊跟國家藥事法規的最新發展，由案例分析引入理論講解，將案例分析與法規理論相結合，理論結合實踐，文字語言通俗易懂，重點突出，具有內容豐富、知識新穎、針對性強、實用性強的特點。
《全國醫藥職業教育藥學類規劃教材?藥事法規知識與案例》適合於醫藥高職教育及專科、函授、自學高考等相同層次，不同辦學形式教學使用；也可作為醫藥行業培訓和從業人員自學用書。
目錄
第一章 緒論
第一節 概述
案例一 藥店銷售假藥依據《藥品管理法》還是《產品質量法》處理案
案例二 《藥品管理法》對個人用藥行為不具有約束力案
案例三 食品藥品監督管理局對“南京湯山中毒事件”是否有管轄權案
案例四 跨省銷售藥品管轄機構案
第二節 假藥與劣藥的管理
案例一 使用假冒品牌藥品案
案例二 假藥免於行政處罰案
案例三 無證生產假藥案
第二章 藥品生產企業管理
第一節 藥品生產實行雙重許可制度
案例一 藥品生產企業無證生產藥品案
案例二 患者使用無批准文號藥品受傷害案
案例三 “欣弗”事件案
案例四 不合格原料生產合格藥品案
第二節 藥品生產質量管理規範
案例違規生產維C銀翹片被收回《藥品GMP證書》案
第三節 委託生產藥品
案例一 科研單位委託生產藥品糾紛案
案例二 擅自委託生產藥品案
第三章 藥品經營企業管理
第一節 藥品經營企業的規定
案例一 藥店擅自改變經營地址案
案例二 藥品經營企業銷售藥品失誤案
案例三 購進不合格藥品要求免除處罰案
案例四 藥品經營企業購銷記錄不完整行政處罰案
案例五 藥店從藥店購進藥品案
第二節 藥品經營質量管理規範
案例一 藥品零售連鎖門店獨立購進藥品案
案例二 藥品批發企業無票據購進藥品案
案例三 藥品批發企業未按規定儲存藥品案
案例四 藥品批發企業自行分裝中藥飲片案
案例五 藥店違規儲存藥品案
案例六 藥店違反GSP規定被責令停業整頓案
案例七 黑龍江省藥品經營企業GSP認證公告
第三節 中藥材、中藥飲片的管理
案例一 集市貿易市場非法出售中藥材案
案例二 診所從中藥材集市貿易市場購進黃芪案
第四節 藥品流通監督管理
案例一 藥販子回收藥品案
案例二 銷售藥品不出具銷售憑證案
案例三 藥品批發企業違法銷售藥品案
案例四 藥店擅自超範圍經營案
案例五 買藥品贈商品促銷案
案例六 藥品現貨銷售案
第四章 醫療機構的藥劑管理
第一節 醫療機構採購藥品的管理
案例一 從無證醫藥公司購進藥品處罰案
案例二 個體診所無購藥記錄處罰案
第二節 醫療機構自製製劑的管理
案例一 無《醫療機構製劑許可證》配製製劑處罰案
案例二 醫院銷售自配製劑案
第三節 醫療機構儲存藥品的管理
案例個體診所儲存藥品條件不合格案
第四節 醫療機構分發藥品的管理
案例醫院違法開具代碼處方案
第五章 藥品管理
第一節 特殊管理的藥品
案例一 非法種植罌粟案
案例二 非法提供麻醉藥品案
案例三 非法販賣麻醉藥品和精神藥品案
案例四 運輸毒品案
案例五 麻醉藥品和精神藥品儲存案
第二節 處方藥與非處方藥管理
案例一 藥店違規出售處方藥案
案例二 藥店執業藥師不在崗時銷售處方藥案
第六章 藥品包裝的管理
案例一 擅自更換直接接觸藥品的包裝案
案例二 藥店銷售“刮號”藥品案
案例三 藥品包裝標籤與說明書不符案
案例四 藥品生產企業私自修改說明書案
案例五 藥品名稱不符合規定案
第七章 藥品價格和廣告的管理
第一節 藥品價格的管理
案例一 藥店擅自提高藥品價格案
案例二 藥品經營企業串通定價案
第二節 藥品廣告的管理
案例一 偽造廣告審查批准檔案案
案例二 處方藥在報紙刊登廣告案
案例三 “中風寧顆粒”廣告誇大宣傳案
案例四 非藥品廣告涉及藥品宣傳案
案例五 網上兜售藥品案
第八章 藥品監督
第一節 藥品不良反應報告制度
案例一 藥品不良反應賠償案
案例二 “亮菌甲素注射液事件”案
案例三 國家食品藥品監督管理局關於ADR的通報
案例四 硫普羅寧注射劑與過敏性休克案
案例五 國家食品藥品監督管理局對修改某藥品說明書的通知
案例六 藥品生產企業未及時修改藥品說明書案
第二節 藥品召回管理辦法
案例默克製藥公司召回“普澤欣”案
第三節 藥品監督管理部門對藥品監管的職責
案例一 使用檢驗不合格藥品處罰案
案例二 藥品質量公告引發的處罰糾紛案
案例三 藥品市場準入案
案例四 “左氧氟沙星”案
第九章 藥品註冊管理
第一節 新藥申請的申報與審批
案例化學藥品二類（原）新藥依達拉奉注射液註冊案
第二節 仿製藥的申報與審批
案例關於撤銷藥品批准證明檔案及註銷批准文號案
第三節 進口藥品的申報與審批
案例進口假藥案
第十章 藥品保護
第一節 藥品專利保護
案例一 “達菲”與公共健康和智慧財產權案
案例二 商標侵權案
案例三 放大使用標誌構成侵權案
案例四 藥品外包裝侵犯著作權案
第二節 中藥品種保護管理
案例藥品侵權案
第三節 野生藥材資源保護管理
案例 非法收購野生藥材案
案例 分析習題及答案
參考文獻
