國家食品藥品監督管理局辦公室通知
關於印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知
食藥監辦保化[2011]187號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強保健食品原輔料管理，提高質量安全控制水平，根據《食品安全法》及其實施條例等有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品生產企業原輔料供應商審核指南》，現予印發。
國家食品藥品監督管理局辦公室
二○一一年十二月十五日
一、適用範圍
本指南適用於指導中華人民共和國境內保健食品生產企業對原輔料供應商的審核。
二、審核內容
（一）準入審核：制定供應商準入要求，建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準規範的質量安全要求。
（二）過程審核：建立原輔料使用過程審核程式和溯源
機制，保證供應過程中持續的產品質量安全。對供應產品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格產品處理等方面進行審核。
（三）評估管理：建立評估制度，對供應商定期進行綜合評價。對供應產品質量、交貨能力、技術水平、產品合格率等方面進行評估，結果為不滿意的供應商，採取淘汰或改進機制。
（四）現場審核：對重點原輔料供應商應定期開展現場審核，包括對生產能力、生產過程和質量控制等方面進行審核。
三、審核要點
根據審核內容，結合使用的原輔料特點，確定相應審核要點。
（一）檔案審核
1.供貨商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明檔案等；
2.供應商的質量管理體系檔案；
3.生產工藝說明和生產工藝簡圖；
4.原輔料規格、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
（二）產品驗收與檢驗
生產企業應按產品技術要求進行嚴格的進廠驗收或檢驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。
（三）重點原輔料供應商的現場審核
生產企業應建立現場審核要點及審核原則，對重點原輔料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審核。
