正式名:二甲磺酸阿米三嗪
漢語拼音:ErjiahuangsuanAmisanqin
標準號:WS-506(X-447)-99
拉丁文或英文:AlmitrineDimesylate
主要活性成分:本品為2,4-二(烯丙胺基)-6-[4-[二(4-氟苯基)甲基]-1-哌嗪基]-1,3,5-三嗪二甲磺酸鹽
性狀:俊”酒肺咨蚶喟咨峋Щ蚪峋苑勰晃蕹簦段⑺帷?本品在甲醇或氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
鑑別:俊。?)取本品0.1g,加硝酸鉀0.1g與氫氧化鉀0.25g,加熱熔融炭化,放冷,加水3ml溶解,加稀鹽酸使呈酸性,濾過,濾液加氯化鋇試液數滴,即生成白色沉澱。中華人民共和國國家藥品監督管理局發布河南省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評審員會審訂鄭州大學提出南陽普康集團第二製藥廠本標準自2000年1月13日起試行,試行期2年。保護期至2000年2月4日,保護期內,其他單位不得仿製。(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液製成每1ml含6μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在230nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(4)本品顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄II)。medipp.com
檢查:酸度取本品0.25g,加水20ml,攪拌5分鐘,濾過,濾液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VIH),pH值應為1.6~2.6。氟取本品約37mg,精密稱定,照氟檢查法(中國藥典1995年版二部附錄VIIE)測定,按乾燥品計算,含氟量不得少於5.1~6.3%。有關物質取本品,加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取適量,加甲醇稀釋成每1ml中含0.20mg的溶液,作為對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以苯-異辛烷-二氧六環-二乙胺(8:8:4:0.5)為展開劑,在氨氣壓中展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得深(1.0%)。硫酸鹽取本品0.50g,加水50ml,緩緩煮沸2分鐘,放冷,補加水至原體積,搖勻,濾過,取續濾液40ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧB),與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。乾燥失重取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。熾灼殘渣不得過0.1%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN)。含量測定取本品約0.13g,精密稱定,加氯仿5ml溶解,加醋酐25ml,搖勻,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於33.49mg的C26H29F2N7·2CH3SO3H。
作用與用途:俊≈惺嘈朔芤medipp.com
標示量:按乾燥品計算,含C26H29F2N7·2CH3SO3H不得少於98.5%
貯藏:俊∶鼙氈4妗
有效期:暫定二年。