藥品名稱
丹參滴注液商品名稱：丹參滴注液
漢語拼音：Danshen Dizhuye
成份
丹參。輔料：注射用水、葡萄糖。
鑑別
取本品10ml，用稀鹽酸調節pH值至2，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-苯-甲酸（5：6：3：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鐵試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
pH值 應為4.5～6.0（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。
顏色 取本品，與7號黃色標準比色液（中國藥典2000年版一部附錄Ⅺ第一法）比較，不得更深。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ R），每1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。
總固體 精密量取本品10ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，蒸乾，在105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量。應為3.7%～5.8%。
蛋白質 取本品1ml，加新配製的30％磺基水楊酸試液1ml，混合放置5分鐘，不得出現渾濁。
鞣質 取本品1ml，加新配製的1%雞蛋清的生理鹽水5ml，放置10分鐘，不得出現渾濁或沉澱。
樹脂 取本品5ml，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應無樹脂狀物析出。
草酸鹽 取本品2ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S），不得出現渾濁或沉澱。
鉀離子 取本品2ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S），應符合規定。
重金屬 取本品2ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部Ⅸ E 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1ml，置坩鍋中，蒸乾，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml使濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡後，在500～600℃熾灼使完全炭化，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，再加碘化鉀試液5ml與酸性氯化亞錫試液5滴，放置10分鐘後，加鋅粒2g，依法測定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F 第一法），含砷量不得過百萬分之二。
熾灼殘渣 取本品5ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ J），不得過1.5%（g/ml）。
5-羥甲基糠醛 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5%冰醋酸溶液（5:95）為流動相；檢測波長為284nm。理論板數按5-羥甲基糠醛峰計算應不低於5000。
對照品溶液的製備 精密稱取5-羥甲基糠醛對照品適量，加水製成每1ml含2.5μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中，5-羥甲基糠醛峰面積與對照品峰面積的比值不得大於1.0。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅠⅠⅠ A）,劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
溶血試驗 2%紅細胞混懸液的製備 取家兔血，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血液，加生理鹽水，搖勻，離心，除去上清液，沉澱的紅細胞再用生理鹽水洗滌2～3次，至上清液不顯紅色為止，將所得紅血球用生理鹽水配成2%的混懸液，即得。
試驗方法 取試管6隻，按編號1～5號管，分別加入供試品0.5ml、0.4ml、0.3ml、0.2ml、0.1ml及生理鹽水2.0ml、2.1ml、2.2ml、2.3ml、2.4ml，6號管加生理鹽水2.5ml（作陰性對照管），然後各加入2%紅血球混懸液2.5ml，置37℃恆溫箱中，觀察4小時，應無溶血現象。
刺激性試驗 一隻家兔右耳耳緣靜脈作為空白對照，注射5%葡萄糖注射液；另一隻右耳耳緣靜脈注射受試藥物12ml/kg，連續三次後，解剖動物血管作病理切片觀察，應無組織變性或壞死等顯著性刺激反應。
過敏試驗 致敏 被試藥物致敏組豚鼠6隻，隔日經腹腔注射給予被試藥物0.5ml，共三次；被試藥物非致敏組6隻及陽性對照組6隻，分別用等容積無菌生理鹽水及1%蛋清液0.5ml作對照；激發首次給予後14日,被試藥物致敏組一半動物經靜脈注射本品1ml；被試藥物非致敏組及陽性對照組各一半豚鼠，分別給予生理鹽水10ml、1%蛋清液1ml；於首次給予後21日，再對各組另一半動物進激發處理，方法同上，並連續觀察24小時,應無過敏現象。
含量測定
丹參素鈉與原兒茶醛 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5%冰醋酸（5:95）為流動相；檢測波長為281nm。理論板數按丹參素鈉峰計算應不低於5000。
對照品溶液的製備 精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的丹參素鈉與原兒茶醛對照品適量，分別加水製成每1ml含丹參素鈉45μg、原兒茶醛5μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密吸取兩種對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每瓶含丹參素鈉（C9H9O5Na）應為96mg～144mg，含原兒茶醛（C7H6o3）應為16mg～25mg。
總酚 對照品溶液的製備 精密稱取丹參素鈉對照品10mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分別置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ A）,在280nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪製標準曲線。
測定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中丹參素鈉的重量，計算，即得。
本品每瓶含丹參總酚以丹參素鈉（C9H9O5Na）計，不得少於400mg。
葡萄糖 取本品，依法測定鏇光度（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ E），與2.0852相乘，即得供試品中含有C6H12O6H2o的重量（g）。
本品含葡萄糖（C6H12O6H2o）應為標示量的95.0%～105.0%。
產品介紹
【成份】丹參
【性狀】本品為棕色至棕紅色的澄明液體。
【功能主治】活血化瘀，通脈養心。用於冠心病胸悶，心絞痛。
【用法用量】肌內注射，一次2~4ml(1～2支)，一日1~2次；靜脈注射，一次4ml(2支，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋後使用)，一日1~2次；靜脈滴注，一次10~20ml(5～10支，用5%葡萄糖注射液100-500ml稀釋後使用），一日1次。或遵醫囑。
規格
250ml /瓶 （含丹參16g或12g）
用法用量
靜脈滴注，一次3/4~1瓶，（相當于丹參素60~80mg），一日一次或遵醫囑。
不良反應
偶見輕微過敏，心悸，嘔吐等症狀。
注意事項
（1）本品應單獨使用，不可與其他藥物合用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。
（2）過敏體質者慎用。
（3）糖尿病患者慎用。
（4）本品為中藥注射劑，如保存不當可能影響產品質量，使用前請認真檢查，如發現渾濁、沉澱、變色、漏氣、明顯異物及瓶身細微破裂者，均不得使用。
（5）使用本品滴速不宜過快。
藥物相互作用
尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
執行標準
中成藥地方標準上升國家標準內科心繫分冊WS-11117(ZD-1117)-2002
包裝
玻璃輸液瓶和注射用鹵化定級橡膠包裝，250ml/瓶。
主要特點
國家標準中除輸液劑型要求檢查的項目外，還增加了蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、鉀離子、重金屬、砷鹽、總固體物等檢查項目，從而使產品在生產過程中雜質得到清除，有效成分純度更高，所以產品由原來的淡棕色變為淡黃色澄明液體。
產品質量的可控性大大提高
原地方標準中只將丹參素一項作為有效成分控制的指標，且沒有葡萄糖的控制範圍，而國家標準中除控制主要有效成分丹參素鈉外，還增加了其它有效成分如原兒茶醛、丹參總酚的控制指標，又進一步對葡萄糖的含量進行了控制，因此產品質量的可控性大大提高。
產品更加安全可靠
國家標準較原地方標準增加了溶血試驗、過敏試驗、刺激性試驗，並且對5-羥甲基糠醛進行了有效控制，使產品的各種不良反應發生率大大降低，從而使產品質量更加安全可靠。
療效更明顯
國家標準中主要有效成分含量規定為250ml：丹參素96—144mg，高於原來規定的含量
250ml：丹參素80mg的地方標準20%—80%；並且規定了其它有效成分如原兒茶醛、丹參
總酚的含量範圍，因此按國家標準生產的新產品作用更迅速、療效更明顯。
