計生委令
中華人民共和國國家衛生和計畫生育委員會令
第14號
《中醫診所備案管理暫行辦法》已於2017年7月31日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2017年12月1日起施行。
主任李斌
2017年9月22日
暫行辦法
中醫診所備案管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為做好中醫診所的備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫藥法》以及《醫療機構管理條例》等法律法規的有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規定的服務範圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。
第三條國家中醫藥管理局負責全國中醫診所的管理工作。
縣級以上地方中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫診所的監督管理工作。
縣級中醫藥主管部門具體負責本行政區域內中醫診所的備案工作。
第二章 備 案
第四條 舉辦中醫診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門備案後即可開展執業活動。
第五條 舉辦中醫診所應當同時具備下列條件：
（一）個人舉辦中醫診所的，應當具有中醫類別《醫師資格證書》並經註冊後在醫療、預防、保健機構中執業滿三年，或者具有《中醫（專長）醫師資格證書》；法人或者其他組織舉辦中醫診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合《中醫診所基本標準》；
（三）中醫診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》的相關規定；
（四）符合環保、消防的相關規定；
（五）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設定醫療機構的單位和個人，不得舉辦中醫診所。
第六條 中醫診所備案，應當提交下列材料：
（一）《中醫診所備案信息表》；
（二）中醫診所主要負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書；
（三）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證件；
（四）中醫診所管理規章制度；
（五）醫療廢物處理方案、診所周邊環境情況說明；
（六）消防應急預案。
法人或者其他組織舉辦中醫診所的，還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。
第七條 備案人應當如實提供有關材料和反映真實情況，並對其備案材料實質內容的真實性負責。
第八條 縣級中醫藥主管部門收到備案材料後，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，並當場發放《中醫診所備案證》；材料不全或者不符合備案要求的，應噹噹場或者在收到備案材料之日起五日內一次告知備案人需要補正的全部內容。
國家逐步推進中醫診所管理信息化，有條件的地方可實行網上申請備案。
第九條 中醫診所應當將《中醫診所備案證》、衛生技術人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫診所的人員、名稱、地址等實際設定應當與《中醫診所備案證》記載事項相一致。
中醫診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發生變動的，應當及時到原備案機關對變動事項進行備案。
第十一條 禁止偽造、出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》。
第十二條 中醫診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，加強對診療行為、醫療質量、醫療安全的管理，並符合中醫醫療技術相關性感染預防與控制等有關規定。
中醫診所發布醫療廣告應當遵守法律法規規定，禁止虛假、誇大宣傳。
第十三條 縣級中醫藥主管部門應當在發放《中醫診所備案證》之日起二十日內將轄區內備案的中醫診所信息在其政府網站公開，便於社會查詢、監督，並及時向上一級中醫藥主管部門報送本轄區內中醫診所備案信息。上一級中醫藥主管部門應當進行核查，發現不符合本辦法規定的備案事項，應當在三十日內予以糾正。
第三章 監督管理
第十四條縣級以上地方中醫藥主管部門應當加強對中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督管理。
第十五條 縣級中醫藥主管部門應當自中醫診所備案之日起三十日內，對備案的中醫診所進行現場核查，對相關材料進行核實，並定期開展現場監督檢查。
第十六條 有下列情形之一的，中醫診所應當向所在地縣級中醫藥主管部門報告，縣級中醫藥主管部門應當註銷備案並及時向社會公告：
（一）中醫診所停止執業活動超過一年的；
（二）中醫診所主要負責人被吊銷執業證書或者被追究刑事責任的;
（三）舉辦中醫診所的法人或者其他組織依法終止的；
（四）中醫診所自願終止執業活動的。
第十七條 縣級中醫藥主管部門應當定期組織中醫診所負責人學習衛生法律法規和醫療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫診所依法執業；定期組織執業人員參加繼續教育，提高其專業技術水平。
第十八條 縣級中醫藥主管部門應當建立中醫診所不良執業行為記錄製度，對違規操作、不合理收費、虛假宣傳等進行記錄，並作為對中醫診所進行監督管理的重要依據。
第四章 法律責任
第十九條 縣級以上地方中醫藥主管部門未履行本辦法規定的職責，對符合備案條件但未及時發放備案證或者逾期未告知需要補正材料、未在規定時限內公開轄區內備案的中醫診所信息、未依法開展監督管理的，按照《中醫藥法》第五十三條的規定予以處理。
第二十條 違反本辦法規定，未經縣級中醫藥主管部門備案擅自執業的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，並處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執業活動，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫藥相關活動。
第二十一條 提交虛假備案材料取得《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，並處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令其停止執業活動並註銷《中醫診所備案證》，其直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內不得從事中醫藥相關活動。
第二十二條 違反本辦法第十條規定，中醫診所擅自更改設定未經備案或者實際設定與取得的《中醫診所備案證》記載事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，給予警告，並處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，應當責令其停止執業活動，註銷《中醫診所備案證》。
第二十三條 違反本辦法第十一條規定，出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令改正，給予警告，可以並處一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，應當責令其停止執業活動，註銷《中醫診所備案證》。
第二十四條 中醫診所超出備案範圍開展醫療活動的，由所在地縣級中醫藥主管部門責令改正，沒收違法所得，並處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執業活動，註銷《中醫診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作：
（一）因超出備案範圍開展醫療活動曾受過行政處罰的；
（二）超出備案範圍從事醫療活動給患者造成傷害的；
（三）違反本辦法規定造成其他嚴重後果的。
第五章 附 則
第二十五條本辦法未規定的中醫診所管理要求，按照有關法律法規和國家醫療機構管理的相關規定執行。
第二十六條 《中醫診所備案信息表》和《中醫診所備案證》格式由國家中醫藥管理局統一規定。
第二十七條 本辦法施行前已經設定的中醫診所，符合本辦法規定備案條件的，在《醫療機構執業許可證》有效期到期之前，可以按照《醫療機構管理條例》的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照《醫療機構管理條例》的要求實行審批管理。
第二十八條 本辦法規定的期限以工作日計算。
第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行。
解讀
根據中醫藥法第十四條，《中醫診所備案管理暫行辦法》創新對中醫診所設立的管理辦法，將中醫診所由許可管理改為備案管理。該辦法共5章29條。符合舉辦中醫診所條件者，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門，縣級中醫藥主管部門對材料齊全且符合備案要求的予以備案，並當場發放《中醫診所備案證》，備案人在拿到《中醫診所備案證》之後即可開展執業活動。該辦法還明確了縣級中醫藥主管部門履行中醫診所備案後的監督管理職責，規定縣級中醫藥主管部門應當自中醫診所備案之日起30日內，對備案的中醫診所進行現場勘查，對相關材料進行核實，並定期開展現場監督檢查，體現了對中醫診所備案後加強事中事後監管的要求。
根據中醫藥法第十五條第二款，《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法》創新中醫醫師資格管理，使通過師承、家傳等非學歷教育方式學習中醫的人員經實踐技能及效果考核即可取得中醫醫師資格，突出實踐效果，符合中醫藥學術特點。該辦法共8章41條，對考核申請、考核發證、考核組織、執業註冊、監督管理、法律責任等進行了詳細規定。符合條件的人員經兩名中醫醫師推薦，向其長期臨床實踐所在地縣級中醫藥主管部門提出考核申請，經各級中醫藥主管部門審核確認後，參加省級中醫藥主管部門組織的中醫醫術確有專長人員醫師資格考核。考核突出實踐技能和效果考核，注重風險評估，確保醫療安全。考核合格者，由省級中醫藥主管部門頒發國務院中醫藥主管部門統一印製的《中醫（專長）醫師資格證書》，取得《中醫（專長）醫師資格證書》者，經註冊取得《中醫（專長）醫師執業證書》。中醫（專長）醫師在註冊的執業範圍內，可以個人開業的方式或者在醫療機構內從事中醫醫療活動。
《中醫診所備案管理暫行辦法》和《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法》將分別於12月1日、12月20日正式實施。國家衛生計生委、國家中醫藥管理局即將頒布《中醫診所基本標準》等相關檔案，配合《中醫診所備案管理暫行辦法》的順利實施。各省（區、市）中醫藥主管部門將制訂本省（區、市）中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理實施細則，確保中醫醫術確有專長人員醫師資格考核的順利實施。
