重組B型肝炎疫苗
拼音名：Chongzu Yixingganyan Yimiao
英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine
書頁號：2000年版二部-1114
本品系由重組酵母或重組CHO工程細胞表達的B型肝炎表面抗原，經純化、滅活及加入佐劑吸附制
成。前者為重組酵母B型肝炎疫苗，後者為重組CHOB型肝炎疫苗。
【製法】取國家批准的重組酵母B型肝炎疫苗的原始菌種，經一代擴增，製成生產菌種，逐級擴
增後接
種於發酵罐，在適宜溫度和時間內進行三級發酵，收集細胞，經破碎，吸附粗提，疏水色譜法精提乙
型肝炎表
面抗原，再經硫氰酸鹽處理，除菌濾過，甲醛滅活，氫氧化鋁吸附等，加入硫柳汞作為防腐劑。
取國家批准的重組CHOB型肝炎疫苗的細胞株，用靜置培養或旋轉法培養細胞，當B型肝炎表面抗
原
的分泌量達到每1.0mg/L時，收穫培養液，經硫酸銨鹽析，2～3次密度梯度離心和色譜法純化後，再經
濃
縮，除菌濾過，甲醛滅活，氫氧化鋁吸附等，加硫柳汞作為防腐劑，分裝製成。
【性狀】本品為白色混懸液，靜置形成可搖散的沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》酶聯免疫吸附法，與已知B型肝炎表面抗體確證其為
B型肝炎
表面抗原。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
純度 不得低於98％。
氫氧化鋁 每1ml不得過1mg。
硫柳汞 不得過0.01％。
甲醛 不得過0.01％。
異常毒性 取本品，依?div class="bpctrl" style="clear:both">
