ISO11137

Radiation 7.5.1 7.5.1

ISO11137

中 文 名:

衛生管理製品的滅菌.批准和常規控制的要求.輻射滅菌

英 文 名:

Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization

ISO11137簡 介:

電子束;醫療產品;證實;醫療設備;滅菌;監督(認可);輻射滅菌;規範(驗收);

ISO11137定義:

MEDICAL EQUIPMENT;ELECTRON BEAMS;STERILIZATION (HYGIENE);DEFINITIONS;STERILIZATION BY IRRADIATION;VALIDATION;MEDICAL PRODUCTS;SURVEILLANCE (APPROVAL);SPECIFICATION (APPROVAL)
ISO11137/EN552 ISO13485 ISO9001 整合管理體系的總體結構
4. 綜合管理體系
4.1 總要求
4.2 檔案要求
4.2.1 總則
4.2.2 管理手冊
4.2.3 檔案控制
4.2.4 記錄控制
5. 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.4.1 管理目標
5.4.2 管理體系策劃
5.5 職責、許可權與溝通
5.5.1 職責和許可權
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理評審
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境
7. 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.3 設計和開發
7.4 採購
7.5.1 .1 總要求
7.5.1 .2 生產和服務提供的控制—規定要求
7.5.1 .2.1 產品的清潔和污染的控制
7.5.1 .2.2 安裝活動
7.5.1 .2.3 服務活動
7.5.1 .3 無菌醫療器械的專用要求
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
7.5.2 .1 總要求
7.5.2 .2 無菌醫療器械的專用要求
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.3 .1 標識
7.5.3 .2 可追溯性
7.5.3 .2.1 總則
7.5.3 .2.2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求
7.5.3 .3 狀態標識
7.6 監視和測量裝置的控制
8. 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 內部審核
8.2.3 過程的監視和測量
8.2.4 產品的監視和測量
8.2.4 .1 總要求
8.2.4 .2 有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求
8.3 不合格品的控制
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1 總則