ICH質量管理檔案彙編

作品目錄

中文部分ICH Q1A新原料藥和製劑的穩定性試驗ICH Q1B穩定性試驗：新原料藥和製劑的光穩定性試驗ICH Q1C穩定性試驗：新劑型的要求ICH Q1D新原料藥和製劑穩定性試驗的括弧法和矩陣法設計ICH Q1E穩定性數據的評價ICH Q1F氣候帶III和IV註冊申請的穩定性數據包ICH Q2分析方法驗證：正文及方法學ICH Q3A新原料藥中的雜質ICH Q3B新藥製劑中的雜質ICH Q3C雜質：殘留溶劑指南ICH Q4藥典ICH Q4A藥典的同一化ICH Q4B各地區使用的藥典正文評估和建議ICH Q5A來源於人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價ICH Q5B生物技術產品的質量：rDNA衍生蛋白質產品生產細胞的表達構建體分析ICH Q5C生物技術產品的質量：生物製品/生物技術產品的穩定性試驗ICH Q5D用於生物技術產品及生物製品生產的細胞基質的來源和鑑定ICH Q5E生物技術產品/生物製品在工藝變更時的可比性ICH Q6A質量標準新原料藥和製劑的檢測以及可接受標準：化學物質ICH Q6B質量標準：生物技術產品及生物製品的檢測方法和可接受標準ICH Q7原料藥生產的GMP指南ICH Q8藥品研發ICH Q9質量風險管理ICH Q10藥品質量體系英文部分