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•索引號：736916951\2018-00159
•分類：衛生、體育；省政府辦公廳檔案；省政府辦公廳；部門檔案；
•發布機構：黑龍江省政府辦公廳
•發文日期：2018年8月30日
•名稱：黑龍江省人民政府辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見
•文號：黑政辦規〔2018〕52號
•關鍵字：改革完善 仿製藥 供應 保障及使用 意見 [1]
主送單位
各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位
檔案內容
為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），更好地滿足人民健康需求，經省政府同意，現就我省改革完善仿製藥供應保障及使用政策提出如下實施意見。
一、促進仿製藥研發
（一）加強仿製藥供求對接。
建立跨部門藥品生產和使用信息共享機制，加快建立省藥品生產企業上市藥品批准信息平台，強化全省藥品供應保障及使用信息監測，重點做好短缺藥品監測預警，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、註冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。（省衛生計生委、食品藥品監管局負責）
（二）加強仿製藥技術攻關。
切實加大政府研發經費的投入力度，鼓勵仿製藥企業加大研發投入，引導社會資本投入。獲得國家重大專項或重點研發專項的項目，按獲得國家財政資金實際支持額度的10%給予配套支持，原則上最高不超過500萬元。鼓勵開展仿製藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品在生產工藝、原輔料純度、質量控制、生產環境等關鍵共性技術研究，突破一批關鍵核心技術，形成一批重大科技創新成果，提升仿製藥質量療效。（省科技廳負責）
對我省仿製藥生產企業的工藝改造項目，參照省委、省政府《關於改造升級“老字號”企業的若干意見》《關於深度開發“原字號”的若干意見》《關於培育壯大“新字號”的若干意見》的相關政策給予支持。（省工信委負責）
積極爭取中央預算內資金支持我省仿製藥生產企業工藝改造項目建設。（省發改委負責）
實施仿製藥研發技術成果後補助。對實現仿製藥產業化、產生經濟效益較好的科技型企業，按照上一年研發投入的10%、最高不超過300萬元給予研發投入後補助。（省科技廳負責）
健全藥品產學研醫用協同創新機制，發揮醫藥產業技術創新聯盟作用，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，促進藥品創新鏈和產業鏈有機銜接。每年擇優遴選一批發揮突出作用的省工程技術研究中心、省重點實驗室和企業院士工作站，每個給予50萬元資金支持。（省科技廳負責）
（三）完善藥品智慧財產權保護。
積極開展專利優勢企業創建工作，推動企業最佳化專利結構，促進企業提高專利質量。推動我省藥品生產企業提檔升級，申請國家智慧財產權示範試點企業，支持我省藥品生產企業開展《企業智慧財產權管理規範》的貫標認證工作。（省知識產權局負責）
組織建設省智慧財產權公共服務（運營）平台，提供專利信息展示交易等公共服務。積極發揮省專利與預警服務平台功能，為省內醫藥相關單位提供專利信息檢索、專利數據分析與預警基礎條件。（省知識產權局負責）
二、提升仿製藥質量療效
加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作
加強臨床試驗機構建設。鼓勵具備臨床試驗條件的機構登記備案，積極推進醫療機構、醫藥學研究及檢驗檢測機構、醫藥高等學校參與仿製藥一致性評價臨床試驗工作，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，釋放臨床試驗資源，滿足臨床試驗需求。（省食品藥品監管局負責）
督促藥品生產企業對已經批准上市的仿製藥，分期分批按照規定開展質量與療效的一致性評價，按照規定報送評價結果。引導鼓勵省內藥品生產企業通過技術改造生產仿製藥，提高仿製藥的標準和質量。嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過一致性評價的仿製藥不予再註冊。（省食品藥品監管局負責）
（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。
開展提高藥用原輔料和包裝材料質量研究，突破提純、質量控制等關鍵技術。（省科技廳負責）
積極參與國家組織開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂工作；通過藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查、專項檢查、飛行檢查、監督抽驗等手段，加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布藥品生產企業的檢查和抽驗信息。（省食品藥品監管局負責）
（六）提高工藝製造水平。
鼓勵藥品生產企業提高工藝製造水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。（省科技廳負責）
鼓勵藥品生產企業最佳化和改進生產管理，強化全面質量控制，推進藥品生產企業建立藥品品種生產工藝信息檔案，規範生產工藝變更管理制度。（省食品藥品監管局負責）
（七）加強藥品質量監管。
加強藥品全生命周期監管。履行省級註冊受理、審評、檢查和審批職責，確保上市藥品安全有效和質量可控。監督實施藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範，監管企業按照註冊批准的處方工藝和有關要求進行生產，針對重點領域和重點品種，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查和監督抽驗，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會公開。（省食品藥品監管局負責）
加強不良反應和不良事件監測。落實上市許可持有人不良反應和不良事件報告主體責任、生產流通企業和醫療機構的相關責任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。加強省、市、縣三級藥品不良反應監測機構和能力建設，落實監督責任。（省食品藥品監管局負責）
三、完善支持政策
（八）及時納入採購目錄。
對國家食品藥品監督管理部門核准通過的質量和療效一致性評價的仿製藥（含視同通過），直接納入省藥品集中採購掛網目錄。掛網參考價格為通過一致性評價後全國各省執行的最低中標（掛網）價，由醫療機構和企業自主議價採購，議價結果不得高於原研藥品或參比製劑。通過一致性評價的藥品已經在我省藥品採購平台交易的，中標企業可按原中標價格繼續供應；也可自願提出申請，納入掛網採購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品集中採購目錄。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）
（九）促進仿製藥替代使用。
將與原研藥質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在藥品採購平台上對通過質量和療效一致性評價的仿製藥予以專門標註，及時向社會公布相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）
同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業未達到3家的，醫療機構應首選已通過一致性評價的品種。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）
同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入省藥品集中採購平台線上交易的，原則上暫停線上交易資格。未進入黑龍江省藥品集中採購平台線上交易的，暫不納入黑龍江省藥品集中採購。（省衛生計生委、省公共資源交易中心負責）
醫療機構在藥品採購中，可臨時增加採購使用通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品。國產同類品種採購價，不得高於通過一致性評價藥品。（省衛生計生委負責）
嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向愛滋病、結核病患者提供藥物時，優先採購使用仿製藥。（省衛生計生委負責）
（十）發揮基本醫療保險的激勵作用。
按照國家要求制定我省醫保支付標準，認真落實通過質量和療效一致性評價的仿製藥與原研藥按相同標準支付，按國家基本醫療保險藥品目錄動態調整要求，建立我省基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入醫保目錄。對基本醫療保險目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。（省人社廳負責）
（十一）落實稅收優惠政策和價格政策。
認真落實國家有關檔案精神，仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝發生的研究開發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在按照規定據實扣除的基礎上，按照研發費用的50%加計扣除；形成無形資產的，按照無形資產成本150%攤銷。仿製藥企業為科技型中小企業的，研究開發費用稅前扣除比例提高到75%。仿製藥企業經認定為國家需要重點扶持的高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。（省稅務局負責）
按照國家部署，持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接。加強藥品價格監測，嚴厲打擊價格欺詐、價格壟斷等違法違規行為，規範藥品市場價格秩序。（省物價監管局負責）
（十二）做好宣傳引導。
要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民民眾對國產仿製藥的信心。加強對醫務人員的教育培訓，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿製藥替代使用。大力宣傳安全用藥知識，切實提高公眾的安全用藥意識。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和民眾預期，形成良好改革氛圍。（省衛生計生委、食品藥品監管局、人社廳負責）
黑龍江省人民政府辦公廳
2018年8月30日
政策解讀
一、出台背景和重要意義
2018年4月3日，《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)正式印發，就我國改革完善仿製藥供應保障及使用政策提出了一系列政策安排，並要求各地區、各部門要加強組織領導，結合實際細化出台工作方案和配套細則，確保改革措施落地見效。2018年8月30日，按照國家要求，結合我省實際，黑龍江人民政府辦公廳印發了《實施意見》。
仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟效益和社會效益。新中國成立以來，我國仿製藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，品種數量不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿製藥，為保障廣大人民民眾的身體健康作出了重大貢獻。改革完善仿製藥相關政策，關乎廣大人民民眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來，對於推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由製藥大國向製藥強國跨越，保障廣大人民民眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強民眾獲得感，推進健康中國建設都具有重大意義。
二、起草過程
(一)啟動制定。4月初，按照省政府領導批示要求，省衛生計生委牽頭，形成了《實施意見》初稿。
(二)徵求意見。徵求了省發改委、工信委等10個省直部門意見和建議，並召開藥品生產企業、醫療衛生機構專家、人大代表和政協委員三個座談會，廣泛徵求意見。
(三)合法性審查。《實施意見》已通過省政府法制辦合法性審核。
(四)會議審議。《實施意見》於6月21日經省政府第9次常務會議討論通過，並於7月25日經省深改組第16次會議審定。
三、主要框架和內容
(一)主要框架。共分三個部分，12個方面，細化為26條措施。第一部分促進仿製藥研發，第二部分提升仿製藥質量療效，第三部分完善支持政策。
(二)主要內容。
1.促進仿製藥研發。包括加強仿製藥供求對接、加強仿製藥技術攻關、完善藥品智慧財產權保護3個方面。其中就建立跨部門藥品生產和使用信息共享機制、加大政府研發經費的投入力度和政策扶持、積極開展專利優勢企業創建工作、組織建設黑龍江省智慧財產權公共服務(運營)平台等方面，明確了8條具體落實意見。
2.提升仿製藥質量療效。包括加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝製造水平、加強藥品質量監管4個方面。就加強臨床試驗機構建設、推進藥品生產企業開展質量與療效一致性評價、推進生產企業最佳化和改進生產管理、強化全面質量控制、加強藥品全生命周期監管、加強不良反應和不良事件監測等方面，明確了8條具體落實意見。
3.完善支持政策。包括及時納入採購目錄、促進仿製藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、落實稅收優惠政策和價格政策、做好宣傳引導5個方面。就通過質量與療效一致性評價的仿製藥在納入我省集中採購、促進臨床優先採購使用、稅收與價格政策等方面，明確了10條具體落實意見。
四、創新性和突破性
《實施意見》在堅持國家基本要求基礎上，結合我省實際，落實措施更加細緻具體，突出針對性和可操作性。在落地政策上力求突破。主要體現在：
(一)加強仿製藥技術攻關。
1.對獲得國家重大專項或重點研發專項的項目，按獲得國家財政資金實際支持額度的10%給予配套支持，原則上最高不超過500萬元。對實施仿製藥研發技術成果後補助。對實現仿製藥產業化、產生經濟效益較好的科技型企業，按照上一年研發投入的10%、最高不超過300萬元給予研發投入後補助。對省工程技術研究中心、省重點實驗室和企業院士工作站，每年擇優遴選一批發揮突出作用的，每個給予50萬元資金支持。
2.對我省仿製藥企業的工藝改造項目，參照《關於改造升級“老字號”企業的若干意見》、《關於深度開發“原字號”的若干意見》、《關於培育壯大“新字號”的若干意見》的相關政策給予支持。
3.積極爭取中央預算內資金支持我省仿製藥企業工藝改造項目建設。
(二)及時納入採購目錄和促進仿製藥替代使用。
1對國家食品藥品監督管理部門核准通過的質量和療效一致性評價的仿製藥(含視同通過)，直接納入黑龍江省藥品集中採購掛網目錄。掛網參考價格為通過一致性評價後全國各省執行的最低中標(掛網)價。
2通過一致性評價的藥品已經在我省藥品採購平台交易的，中標企業可按原中標價格繼續供應；也可自願提出申請，納入掛網採購目錄。賦予已通過一致性評價仿製藥在集中採購工作政策上更加靈活的選擇權益。
3在藥品採購平台上對通過質量和療效一致性評價的仿製藥予以專門標註，及時向社會公布相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。給予採購平台上“專門標註”，便於醫療機構採購使用更好識別仿製藥身份，便於遴選使用。
4同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業未達到3家的，醫療機構應首選已通過一致性評價的品種。“首選”促進仿製藥在臨床更好使用。
5同品種藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的產品，已進入黑龍江省藥品集中採購平台線上交易的，原則上暫停線上交易資格。未進入黑龍江省藥品集中採購平台線上交易的，暫不納入黑龍江省藥品集中採購。落實了國家意見中的通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品優先採購使用政策。
6醫療機構在藥品採購中，可臨時增加採購使用通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品。國產同類品種採購價，不得高於通過一致性評價藥品。促進通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品臨床更好使用。
(三)落實稅收優惠政策和價格政策。仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝發生的研究開發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在按照規定扣除的基礎上，按照研發費用的50%加計扣除；形成無形資產的，按照無形資產成本150%攤銷。仿製藥企業為科技型中小企業的，研究開發費用稅前扣除比例提高到75%。
