藥物說明
鹽酸胺碘酮(乙胺碘呋酮，安律酮)
【性狀】
類白色至淡黃色結晶性粉末，幾無臭，無味，熔點153~158℃。易溶於氯仿，溶於乙醇，微溶於丙酮，幾不溶於水。
【作用與用途】
本藥為抗心絞痛藥，能選擇性擴張冠狀動脈血流量，同時減少心肌耗氧量，減慢心率，降低房室傳導速度與β-受體阻滯劑的效應相似。用於室上性和室性心動過速，陣發性心房撲動和顫動，預激綜合症，也用於頑固性陣發性心動過速慢性冠狀動脈功能不全及心絞痛等。
【用法】
成人口服：開始每次200mg，一天3次，餐後服，一周后改為維持量，100mg/次，一日2-3次。
【副作用】
胃腸道症狀：噁心、嘔吐、口乾、腹脹、便秘、食欲不振等。
心血管系統：竇性心動過緩、一過性竇性停搏或竇房阻滯房室傳導阻滯。
偶見甲亢、藥疹、瘙癢，也有角膜色素沉著及皮膚色素沉著。
【禁忌】
房室性傳導阻滯及心動過緩者禁用。
藥物分析
方法名稱： 鹽酸胺碘酮的測定—中和滴定法
套用範圍： 本方法採用滴定法測定鹽酸胺碘酮的含量。
本方法適用於鹽酸胺碘酮。
方法原理： 供試品加冰醋酸使溶解後，加醋酸汞試液與結晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，記錄高氯酸滴定液的使用量，計算，即得。
試劑： 1. 水（新沸放置至室溫）
2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4. 醋酐
5. 冰醋酸
6. 醋酸汞試液
7. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
8. 甲醇
儀器設備：
試樣製備： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
2.結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步驟： 精密稱取供試品0.5 g，加冰醋酸20mL使溶解後，加醋酸汞試液6mL與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於68.18mg的鹽酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl），即得。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.564。
物質毒性
| 編號 | 毒性類型 | 測試方法 | 測試對象 | 使用劑量 | 毒性作用 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性 | 口服 | 成年男性 | 3129 mg/kg/3Y-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性—— 胸膜增厚 2.肺部、胸部或者呼吸毒性——其他變化 |
| 2 | 急性毒性 | 口服 | 成年男性 | 240 mg/kg/6W-I | 1.皮膚和附屬檔案毒性——毛髮變化 |
| 3 | 急性毒性 | 口服 | 成年女性 | 1128 mg/kg/56W-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性—— 肺間質纖維化 、肺病（包括塵肺） 2.肺部、胸部或者呼吸毒性——呼吸困難 3.營養和代謝系統毒性——體重下降或體重增加速率下降 |
| 4 | 急性毒性 | 口服 | 成年女性 | 2480 mg/kg/43W-I | 1.內分泌毒性——甲狀腺腫大 |
| 5 | 急性毒性 | 口服 | 成年男性 | 171 mg/kg/30D-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性——刺激呼吸道 2.肺部、胸部或者呼吸毒性——其他變化 |
| 6 | 急性毒性 | 口服 | 成年女性 | 120 mg/kg/10D-I | 1.心臟毒性—— 心律失常 |
| 7 | 急性毒性 | 口服 | 大鼠 | >3 mg/kg | 詳細作用沒有報告除 致死劑量 以外的其他值 |
| 8 | 急性毒性 | 腹腔注射 | 大鼠 | 610 mg/kg | 詳細作用沒有報告除 致死劑量 以外的其他值 |
| 9 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 大鼠 | 170 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 10 | 急性毒性 | 口服 | 小鼠 | >3 mg/kg | 詳細作用沒有報告除 致死劑量 以外的其他值 |
| 11 | 急性毒性 | 腹腔注射 | 小鼠 | 450 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 12 | 急性毒性 | 口服 | 狗 | >5 mg/kg | 詳細作用沒有報告除 致死劑量 以外的其他值 |
| 13 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 狗 | 5 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 14 | 慢性毒性 | 口服 | 大鼠 | 700 mg/kg/7D-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性——其他變化 |
| 15 | 慢性毒性 | 口服 | 大鼠 | 2800 mg/kg/4W-I | 1.心臟毒性——心電圖發生變化 2.肺部、胸部或者呼吸毒性——氣管、支氣管的結構、功能發生變化 3.肝毒性——其他變化 |
| 16 | 慢性毒性 | 腹腔注射 | 大鼠 | 3250 mg/kg/4W-I | 1.胃腸道毒性—— 腹膜炎 2.營養和代謝系統毒性——體重下降或體重增加速率下降 3.慢性病相關毒性——死亡 |
| 17 | 慢性毒性 | 氣管 | 大鼠 | 26042 ug/kg/5D-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性——氣管、支氣管的結構、功能發生變化 2.肺部、胸部或者呼吸毒性—— 肝纖維化 3.肺部、胸部或者呼吸毒性——其他變化 |
| 18 | 慢性毒性 | 氣管 | 倉鼠 | 210 mg/kg/21D-I | 1.肺部、胸部或者呼吸毒性——其他變化 2.生化毒性——出現 腎性胺基酸尿 |
| 19 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 245 mg/kg，雌性受孕 16-22 天后 | 1.生殖毒性——新生兒身體變化 |
| 20 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 900 mg/kg，雌性受孕 6-15 天后 | 1. 生殖毒性 —— 胚胎植入 前死亡率上升 2.生殖毒性——影響生育能力 3.生殖毒性——新生兒體重增加量減少 |
| 21 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 300 mg/kg，雌性受孕 6-15 天后 | 1.生殖毒性——影響產仔數 |
| 22 | 生殖毒性 | 口服 | 大鼠 | 1 mg/kg，雌性受孕 6-15 天后 | 1.生殖毒性——新生兒身體變化 |
