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關於印發 《 高邑縣食品藥品 格線化 監管 巡查制度》、
《 格線化監管工作培訓制度 》、
《 格線化監管信息互通及案件移送制度 》 的 通 知
各鄉（鎮）人民政府，縣政府食安委有關部門：
《高邑縣食品藥品格線化監管巡查制度》、《格線化監管工作培訓制度》、《格線化監管信息互通及案件移送制度》已經縣政府辦公室會議研究通過，現印發你們，請認真貫徹執行。
高邑縣人民政府辦公室
2015年9月22日
全文內容
高邑縣 食品藥品 格線化監管 巡查制度
第一條 為切實履行食品藥品監管職責，加強食品、藥品（包括醫療器械、化妝品，下同）日常監管，規範食品藥品生產經營行為，確保質量安全，依據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關規定，制定本制度。
第二條 本制度所指日常監督巡查是指縣食品藥品監督管理部門，依法對轄區內食品藥品生產經營（使用）單位進行定期或不定期、綜合性的日常監督檢查。日常監督巡查不包含專項監督檢查、突擊抽查、抽驗、稽查辦案等有特定針對性的檢查。
第三條 縣食藥監局負責對全縣食品藥品日常監督巡查工作的領導、督查、考核獎罰，各鄉鎮及食安委有關部門負責具體實施本轄區食品藥品日常監督巡查工作。
第四條 巡查中發現的食品種養、屠宰、餐飲具集中消毒等環節的違法行為，及時移送相關部門並報告同級食安辦。
第五條日常監督巡查的主要內容：
（一）食品生產
1.企業的原輔材料進貨驗收制度是否有效運行。檢查企業是否有原材料採購、驗證記錄（包括在採購原輔材料時供貨單位提供的原輔材料檢驗合格證明或者自行檢驗、委託檢驗報告和記錄、進貨台帳等），有針對性地對原輔材料的採購進貨、入庫驗收、保管和使用情況進行抽查。
2.企業使用的食品添加劑是否符合強制性標準和有關規定的要求，並有相關的進貨和使用記錄、備案記錄。
3.企業是否存在使用過期、失效、變質、回收、非食用原輔材料生產加工食品的行為，是否建立原輔材料使用台帳。
4.企業生產加工過程及質量安全控制情況及記錄是否符合規定要求。
5.企業產品出廠檢驗的實施情況。檢查出廠檢驗記錄和報告，確認產品質量安全是否符合規定要求，檢查企業是否按規定實施強制檢驗。
6.企業的不合格產品是否按有關規定進行處置。
7.企業用於食品包裝的材料和容器是否符合規定要求。
8.檢查食品標籤標識是否符合規定要求，是否與產品實際情況相符。
9.產品銷售記錄。企業生產銷售的產品要有銷售記錄。檢查產品銷售台帳，台帳內容應當準確、真實、齊全。
10.生產環境衛生。檢查企業生產環境衛生，成品與原材料是否分別存放，生熟生產區域是否有效隔離，生產場地是否乾淨，空氣潔淨度是否符合規定，是否採取了防蠅、防鼠等措施，加工用水是否符合規定，對生產加工器具是否採取了消毒清洗的措施。企業是否進行了相關的檢查並記錄。
11.企業基本信息的有效性。核對企業在“四川省食品生產加工企業信息管理系統”中的基本信息是否發生變化，及時修改變化的內容。
12.生產資源配備。檢查生產場所、成品、原輔材料庫房是否符合規定；生產加工設備是否符合審查細則要求；是否定期進行設備的維護保養。
13.其他與食品及食品相關產品質量安全有關的內容。
對於食品生產加工小作坊，主要檢查食品質量安全承諾書中規定的內容，包括基本安全衛生條件、原輔材料、食品添加劑進貨控制、食品添加劑備案情況，原輔材料進貨台帳、使用台帳、食品銷售台帳，採用食品簡易包裝及限制區域銷售執行情況等內容。
（二）食品流通
1.查經營資格。看食品經營者證照是否齊全和按要求懸掛，是否出租出借許可證，是否擅自改變許可事項，是否在有效期內等。
2.查進貨票證。看食品經營者在進貨時是否履行了檢查驗收責任，是否索取了供貨方有關資質、發貨票等票證等。
3.查經銷食品。看是否有質量合格證明、檢驗檢疫證明，是否摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否為國家明令淘汰、失效、變質的食品等。
4.查包裝標識。看預包裝食品標籤標明的事項是否符合法律、標準的規定，散裝食品在貯存位置、容器、外包裝上是否標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯繫方式等內容，進口食品是否有中文標籤、中文說明書。
5.查市場開辦者責任。看食品集中交易市場的開辦者、食品經營櫃檯的出租者、食品展銷會的舉辦者是否履行食品安全管理法定義務，是否落實食品安全管理責任。
6.查經營者自律情況。看食品經營者在進貨時是否履行了查驗義務，是否進行查驗記錄、質量承諾，是否對不符合食品安全標準的食品主動退市。
7.其他需要重點檢查的情況。
（三）餐飲服務
1.餐飲服務許可情況。《餐飲服務許可證》是否在有效期限內；有無擅自改變餐飲服務經營地址、許可類別、備註項目情況；經營條件是否發生變化。
2.食品安全管理人員配備情況。是否按照要求配備專職/兼職食品安全管理人員。
3.人員健康及培訓情況。健康證明是否在有效期限內，是否存在無健康證明人員，是否執行晨檢制度。
4.環境衛生情況。從業人員個人衛生是否符合要求；內外環境是否整潔；專間、專用區域是否符合要求；清洗、消毒、保潔、防護等設施是否符合要求；布局、工藝流程是否符合要求。
5.加工流程情況。粗加工、切配、烹飪是否符合要求；冷盤、生食海產品、現榨飲料等加工是否符合要求；食品留樣是否符合要求。
6.制度建設情況。是否建立進貨查驗和索證索票制度並嚴格執行；是否建立食品安全事故應急處置制度並嚴格執行；食品添加劑是否符合“五專”要求。
7.食品原材料情況。感官性狀是否異常；產品標籤、說明書是否符合規定；是否按規定條件儲存。
8.餐（飲具）消毒情況。餐具、飲具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保潔情況。
9.用水的衛生情況。是否使用的生活飲用水，如自備水源或二次供水，需要提供水質檢測合格報告。
10.其他需要重點檢查的情況。
（四）藥品生產
1.企業廠房和設施、生產設備的運行使用是否正常，是否按時進行維護。
2.企業質量負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其他工作人員、生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓是否符合規定，是否在崗履職。
3.生產過程質量管理制度及批生產記錄、批檢驗記錄是否完整真實，不合格品處理是否按規定進行。
4.企業是否從合法渠道購進生產用原輔料（包括藥包材、特殊藥品），物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程式是否符合規定。
5.企業是否執行藥品、藥包材、醫療器械標準。
6.認證現場檢查、跟蹤檢查及上次日常監督檢查發現缺陷項目是否按要求進行整改。
7.藥品銷售記錄是否真實完整，是否按規定收集報送藥品不良反應。
8.其他需要重點檢查的情況。
（五）藥品、醫療器械經營
1.執行許可的情況。許可證是否在有效期限內；有無擅自改變許可項目情況；經營條件是否發生變化。
2.經營行為情況。購銷記錄是否完整真實；購進渠道和銷售去向是否均為具有合法資質的企事業單位。
3.特殊管理藥品情況。安全管理制度是否建立和落實；儲存條件和安全保管設施是否符合規定；是否存在超範圍經營和禁止經營品種的情形；是否按規定經營含特殊藥品的複方製劑。
4.藥品不良反應報告的情況。是否按規定收集、上報不良反應案例。
5.儲存養護情況。驗收記錄、養護記錄是否完整真實；是否按藥品、醫療器械的質量特性對藥品進行合理分類、儲存，堆碼是否符合要求；是否對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
6.關鍵崗位情況。質量負責人、質量管理負責人、質量管理人員是否在職在崗。
7.其他需要重點檢查的情況。
（六）醫療機構
1.是否建立藥品、醫療器械進貨查驗制度，並對相關證明檔案進行查驗。
2.是否對購進的藥品和醫療器械按要求逐批進行驗收，並作記錄。驗收記錄是否按規定進行保存。
3.是否設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）是否與生活、辦公和醫療區域分開，是否具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫濕度控制設備。
4.是否按照產品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫療器械，並監測和記錄儲存區域的溫度、濕度。對需要冷藏的藥品、醫療器械是否配備相應設備。
5.是否每月對藥品、醫療器械進行檢查與養護，對儲存設施設備進行定期維護，並建立相應的養護記錄。
6.是否使用過期、變質、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫療器械。
7.是否建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，並制定相應的操作規程。
8.使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，是否按規定進行登記。
9.醫療機構是否按規定上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。
10. 其他需要重點檢查的情況。
（七）化妝品經營
1. 檢查化妝品的合法性。化妝品是否由取得有效的生產經營批件，進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。
2. 檢查標籤標識是否符合要求。否有質量合格標記，名稱是否符合化妝品標籤標識管理相關規定，是否標註生產日期和保質期，或者標註生產批號和限期使用日期，國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號，特殊用途化妝品是否標示批准文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。
3. 檢查購貨驗收制度及落實情況。化妝品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度，是否索取供貨企業的相關合法性證件材料，是否建立供貨企業檔案，是否建立購貨台賬。
4. 檢查儲存條件及衛生情況。化妝品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施，是否按規定的儲存條件儲存化妝品。
5.店內宣傳是否違法違規。所經營的化妝品是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語；所經營的化妝品是否標註有適應症；所經營的化妝品是否存在虛假或誇大宣傳；檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。
6. 檢查是否有自製化妝品行為。
日常巡查除上列內容外，還應加強對轄區內自辦群體性宴席是否登記備案，是否存在“黑工廠”、“黑作坊”、“黑窩點”及其他非法食品藥品生產經營單位的情況進行排摸，及時掌握本轄區無證生產經營食品藥品行為。
第六條 巡查次數要求：
根據轄區內經營企業的經營質量管理情況及誠信狀況，合理安排檢查頻次，有違法違規行為的應加大檢查頻次。
縣食藥監局業務科（室）對監管對象的巡查每年不低於20戶次。
縣局對本轄區的重點對象和行業開展巡查每季度不少於1次，食品藥品監管所對本轄區內的行政相對人巡查每月不少於1次，走訪社區不少於1次，覆蓋率100%。
第七條 巡查工作流程：
（一）制訂巡查計畫：明確巡查內容、對象、區域；
（二）開展巡查工作：持有效執法證件，攜帶相關執法文書和調查取證器材，按計畫開展巡查。
（三）巡查記錄：被檢查對象的基本情況、檢查結果，被檢查人意見、檢查人員意見當場記錄在《日常監督巡查記錄表》上。
（四）建立巡查檔案：指定專人負責將巡查記錄的資料和已發出的執法文書錄入電腦。同時將《日常巡查記錄表》歸入巡查檔案，將已發出的執法文書歸入監管對象檔案。
（五）總結工作：縣食品藥品監管局應定期對巡查工作進行總結分析，確定下一階段巡查重點。每半年向縣政府食安辦填報巡查統計結果一次，每年年底向縣政府食安辦遞交巡查工作總結。
第八條 巡查工作應符合以下要求：
（一）按照格線化坐標式要求，實行“四定”，即定人、定責、定區域、定企業開展巡查工作；
（二）巡查人員不少於2人，主動出示執法證件，文明執法；
（三）巡查人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得索取或者收受企業的財物或者謀取其他不正當利益；
（四）巡查人員對巡查及監督抽查計畫必須保密，不得事先向企業透露巡查的時間、內容和相關信息，嚴守企業商業秘密。
第九條 巡查結果及處理：
檢查人員要當場根據對日常監督巡查內容的檢查情況，給出合格或不合格結論，並記錄在《日常監督巡查記錄表》上，以備下次巡查或回訪時對照。
能夠現場整改的問題當場要求企業整改，不能現場整改的問題要發出責令限期整改通知書。對下發整改通知的監管對象，應當跟蹤整改情況，適時回訪，回訪時要根據整改內容進行逐一檢查，跟蹤檢查的結果也要及時記錄在《日常監督巡查記錄表》上。
發現違法行為或責令限期改正逾期不改的，應立即轉入稽查辦案程式。對發現的違法行為做好現場檢查筆錄，製作相關的執法文書。在檢查中發現重大違法行為的要及時報告。
第十條縣政府食安辦對各鄉鎮、部門開展日常巡查工作進行暗訪和督查，每半年不低於一次。暗訪和督查的主要內容有：
（一）安排部署日常監督巡查工作的效果和落實情況；
（二）日常監督巡查工作責任制落實情況；
（三）監管對象整改情況；
（四）巡查檔案建立及管理情況。
第十一條 本制度由縣食品藥品監督管理局負責解釋。
格線化監管工作培訓制度
為了加強格線化監管培訓工作，不斷提高行政執法人員的行政執法水平和業務素質，結合工作實際，制定本制度。
一、格線化監管培訓工作應本著常抓不懈、講求實效、統一安排、嚴格管理的原則，切實推行格線化監管理念，提高執法人員的行政執法水平。
二、格線化培訓實行分級、分批培訓與集體培訓相結合的制度，全體格線責任人全年參加各類格線化培訓不少於4次。
三、局辦公室和信息研究小組負責培訓計畫的制定、組織落實格線化監管學習培訓工作，所制定的計畫或具體培訓工作情況按規定報市局備案。
四、培訓形式：培訓方法採取集中培訓與自學相結合、培訓學習和集體討論相結合的方式。
（一）學習的主要方式是集體培訓與自學相結合。按照格線化的要求學習掌握“四品一械”方面的法律、法規和規章信息。
（二）召開研討會。定期收集、匯總格線化監管工作檔案和監管工作中存在的問題、面臨的困難等情況，結合執法實際進行案例分析和工作研討，解決行政執法中的重點、難點問題。
（三）有計畫地組織人員參加交流學習。
五、嚴格執行學習考勤制度，任何人不得無故缺席。執法人員確因特殊情況不能參加培訓學習，應報領導批准，並做好考勤記錄，對不能參加集體學習的個人必須做好補課安排。
六、為確保學習計畫的落實以及提高學習質量、效果，局辦公室要做好格線化學習培訓的記錄工作。
七、本局將格線化培訓的考核情況與年終考核進行掛鈎。
格線化監管信息互通及案件移送制度
第一條為加強各業務科室在格線化監管中的工作聯繫，保證監管信息交流暢通和涉案案件移送，提高執法工作效率，建立上下聯動、橫向配合的工作機制，切實推動格線化監管工作實施，特制定本制度。
第二條本制度所稱信息互通、案件移送包括格線化監管工作中涉及到的各業務科室監管表格匯總上報、監管信息交流、違法違規案件移交等。
第三條落實聯絡人員。各業務科室要指定一名聯繫人，負責匯總統計科室內每個月格線化巡查記錄。
第四條監管表格匯總上報。各業務科室聯繫人負責將監管表格信息匯總，填寫《格線化監管月份統計表》，於每月25日前遞交信息研究小組或辦公室；信息研究小組或辦公室負責每月匯總統計轄區格線化監管的情況，及時向局領導報告巡查中存在的主要問題，並按市局要求及時上報格線化監管的有關情況。
第五條搭建交流平台。格線化領導小組定期組織召開格線化監管工作會議，各格線化監管責任人總結交流格線化監管工作中存在的問題和不足，認真分析監管形勢，解決監管難題。
第六條及時移交違法違規案件。監管責任人發現轄區內相對人存在問題後，應當及時填寫《格線化日常檢查案件移交表》， 並根據實際情況向不同科室移交。如為一般違規行為，移交給有關業務科室，業務科室應及時調查處理。如涉及違法行為，移交稽查科進行查處。
第七條各相關科室應及時向監管責任人及所在科室反饋查處結果，由監管責任人建立查處記錄。
