衛醫政發〔2010〕24號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和國務院辦公廳《關於印發醫藥衛生體制五項重點改革2009年工作安排的通知》，加強我國醫療機構電子病歷管理，規範電子病歷臨床使用，促進醫療機構信息化建設，我部組織制定了《電子病歷基本規範（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。
附屬檔案：電子病歷基本規範（試行）.doc
二〇一〇年二月二十二日
電子病歷基本規範（試行）
第一章 總則
第一條 為規範醫療機構電子病歷管理，保證醫患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《護士條例》等法律、法規，制定本規範。
第二條 本規範適用於醫療機構電子病歷的建立、使用、保存和管理。
第三條 電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中,使用醫療機構信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數據、影像等數位化信息,並能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式。
使用文字處理軟體編輯、列印的病歷文檔，不屬於本規範所稱的電子病歷。
第四條 醫療機構電子病歷系統的建設應當滿足臨床工作需要，遵循醫療工作流程，保障醫療質量和醫療安全。
第二章 電子病歷基本要求
第五條 電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。
第六條 電子病歷錄入應當使用中文和醫學術語，要求表述準確，語句通順，標點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的症狀、體徵、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期應當使用阿拉伯數字，記錄時間應當採用24小時制。
第七條 電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫療記錄。電子病歷內容應當按照衛生部《病曆書寫基本規範》執行，使用衛生部統一制定的項目名稱、格式和內容，不得擅自變更。
第八條 電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，並設定有相應許可權；操作人員對本人身份標識的使用負責。
第九條 醫務人員採用身份標識登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作並予確認後，系統應當顯示醫務人員電子簽名。
第十條 電子病歷系統應當設定醫務人員審查、修改的許可權和時限。實習醫務人員、試用期醫務人員記錄的病歷，應當經過在本醫療機構合法執業的醫務人員審閱、修改並予電子簽名確認。醫務人員修改時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。
第十一條 電子病歷系統應當為患者建立個人信息資料庫（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫療保險號碼、聯繫電話等），授予唯一標識號碼並確保與患者的醫療記錄相對應。
第十二條 電子病歷系統應當具有嚴格的複製管理功能。同一患者的相同信息可以複製，複製內容必須校對，不同患者的信息不得複製。
第十三條 電子病歷系統應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。
第十四條 電子病歷系統應當為病歷質量監控、醫療衛生服務信息以及數據統計分析和醫療保險費用審核提供技術支持，包括醫療費用分類查詢、手術分級管理、臨床路徑管理、單病種質量控制、平均住院日、術前平均住院日、床位使用率、合理用藥監控、藥物占總收入比例等醫療質量管理與控制指標的統計，利用系統優勢建立醫療質量考核體系，提高工作效率，保證醫療質量，規範診療行為，提高醫院管理水平。
第三章 實施電子病歷基本條件
第十五條 醫療機構建立電子病歷系統應當具備以下條件：
（一）具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷系統的建設、運行和維護。
（二）具備電子病歷系統運行和維護的信息技術、設備和設施，確保電子病歷系統的安全、穩定運行。
（三）建立、健全電子病歷使用的相關制度和規程，包括人員操作、系統維護和變更的管理規程，出現系統故障時的應急預案等。
第十六條 醫療機構電子病歷系統運行應當符合以下要求：
（一）具備保障電子病歷數據安全的制度和措施，有數據備份機制，有條件的醫療機構應當建立信息系統災備體系。應當能夠落實系統出現故障時的應急預案，確保電子病歷業務的連續性。
（二）對操作人員的許可權實行分級管理，保護患者的隱私。
（三）具備對電子病歷創建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。
（四）電子病歷使用的術語、編碼、模板和標準數據應當符合有關規範要求。
第四章 電子病歷的管理
第十七條 醫療機構應當成立電子病歷管理部門並配備專職人員，具體負責本機構門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調閱、複製等管理工作。
第十八條 醫療機構電子病歷系統應當保證醫務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供並完整呈現該患者的電子病歷資料。
第十九條 患者診療活動過程中產生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫學影像信息，心電圖，錄音，錄像等）應當納入電子病歷系統管理，應確保隨時調閱、內容完整。
第二十條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫師錄入確認即為歸檔，歸檔後不得修改。
第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經上級醫師於患者出院審核確認後歸檔，歸檔後由電子病歷管理部門統一管理。
第二十二條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫療信息資料，可以採取措施使之信息數位化後納入電子病歷並留存原件。
第二十三條 歸檔後的電子病歷採用電子數據方式保存，必要時可列印紙質版本，列印的電子病歷紙質版本應當統一規格、字型、格式等。
第二十四條 電子病歷數據應當保存備份，並定期對備份數據進行恢複試驗，確保電子病歷數據能夠及時恢復。當電子病歷系統更新、升級時，應當確保原有數據的繼承與使用。
第二十五條 醫療機構應當建立電子病歷信息安全保密制度，設定醫務人員和有關醫院管理人員調閱、複製、列印電子病歷的相應許可權，建立電子病歷使用日誌，記錄使用人員、操作時間和內容。未經授權，任何單位和個人不得擅自調閱、複製電子病歷。
第二十六條 醫療機構應當受理下列人員或機構複印或者複製電子病歷資料的申請：
（一）患者本人或其代理人；
（二）死亡患者近親屬或其代理人；
（三）為患者支付費用的基本醫療保障管理和經辦機構；
（四）患者授權委託的保險機構。
第二十七條 醫療機構應當指定專門機構和人員負責受理複印或者複製電子病歷資料的申請，並留存申請人有效身份證明複印件及其法定證明材料、保險契約等複印件。受理申請時，應當要求申請人按照以下要求提供材料：
（一）申請人為患者本人的，應當提供本人有效身份證明；
（二）申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關係的法定證明材料；
（三）申請人為死亡患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關係的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬代理關係的法定證明材料；
（五）申請人為基本醫療保障管理和經辦機構的，應當按照相應基本醫療保障制度有關規定執行；
（六）申請人為保險機構的，應當提供保險契約複印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險契約複印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。契約或者法律另有規定的除外。
第二十八條 公安、司法機關因辦理案（事）件，需要收集、調取電子病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具法定證明及執行公務人員的有效身份證明後如實提供。
第二十九條 醫療機構可以為申請人複印或者複製電子病歷資料的範圍按照我部《醫療機構病歷管理規定》執行。
第三十條 醫療機構受理複印或者複製電子病歷資料申請後，應當在醫務人員按規定時限完成病歷後方予提供。
第三十一條 複印或者複製的病歷資料經申請人核對無誤後，醫療機構應當在電子病歷紙質版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。
第三十二條 發生醫療事故爭議時，應當在醫患雙方在場的情況下鎖定電子病歷並製作完全相同的紙質版本供封存，封存的紙質病歷資料由醫療機構保管。
第五章 附則
第三十三條 各省級衛生行政部門可根據本規範制定本轄區相關實施細則。
第三十四條 中醫電子病歷基本規範由國家中醫藥管理局另行制定。
第三十五條 本規範由衛生部負責解釋。
第三十六條 本規範自2010年4月1日起施行。
