第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環境取決於其設計及套用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔淨區。
第十五條 隔離操作器只有經過適當的確認後方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環境的空氣品質、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。
隔離技術實質上是源於第二次世界大戰時的手套箱，當時主要是用於放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰後，這種適用於核工業的隔離技術逐漸被套用於製藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。隔離技術在製藥工業的套用主要用於藥品的無菌生產過程控制以及生物學實驗，在製藥工業中的套用，不僅滿足了對產品質量改進的需要，而同時也能用於保護操作者免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害，降低了製藥工業的運行成本。
隨著21世紀生物醫藥技術、微電子等技術的快速發展，對潔淨技術的要求不斷提高，傳統的潔淨室(局部禁止)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。
無菌隔離技術是一種採用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，而無菌隔離器便是採用無菌隔離技術，突破傳統的潔淨技術，為用戶帶來一個高度潔淨、持續有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現無菌製劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程的無菌控制。
製藥行業利用隔離器技術有兩個目的，其一是保護產品免遭來自環境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。
隔離技術與傳統的潔淨技術相比較，具有以下優勢：
1.自動氣化過氧化氫滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果較好，同時容易驗證;
2.與外界完全隔離，僅通過HEPA進行空氣交換，並可恆定隔離艙內的壓力以阻絕外界污染;
3.採用雙門或RTP快速傳遞系統，保證了在無菌環境中的傳遞;
4.能夠明顯降低操作和維護的成本，潔淨室要求C級或D級，相比較B+A方式投資成本大大降低。
無菌隔離器採用禁止的雙門隔離技術相配合進行對接，可形成一個完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統，能對無菌隔離器進行有效滅菌，可創造動態的、持續有效的高潔淨度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，並將操作人員徹底地從傳統的潔淨室里解放出來;無需龐大的淨化系統支持，從而大大降低工廠的運行成本。
採用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細菌營養體和芽胞以及真菌。SAL可達10 ，從而提供更有保障的無菌環境，對大多數的裝置、電子元件、建築材料均有良好的兼容性。VHP最終分解產物只有水和氧氣，對人和環境都相對安全。
國際上隔離操作技術是上世紀 80年代中葉開始投入實際使用。近些年來，因為科學技術的進步，製藥理念的更新，隔離操作技術得到了快速發展。截止到2008年，據ISPE統計，全世界已有391套隔離系統套用於製藥工業。
其中，據國際製藥工程師協會ISPE統計數據體現，截止到2008年的統計，在統計到的391套隔離器中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠低於歐美發達地區。這個數據要我們製藥人警醒，我們缺少的不僅是硬體和技術，缺乏的更是先進的理念。歐美已開發國家GMP監管的意識，是懷疑任何人為干預的無菌工藝系統，無菌工藝技術將繼續朝著完全排除所有的操作人員干預的方向發展。
STERILINE（斯特瑞） 公司創始人Gerardo Fumagalli 是一位經驗豐富的義大利機械工程師，曾參與義大利一家知名藥廠的無菌原料藥的項目，並參與了設備的研發和設計。有感於滅菌隧道的市場潛力，Fumagalli 先生於1989 年創立STERILINE 公司，專業生產滅菌隧道，其滅菌隧道技術獨步全球，性能廣泛得到業界的肯定和認同。
1992開始除了滅菌隧道外，斯特瑞將產品線延伸至清洗機。產品除了銷售到歐洲國家，如瑞士、西班牙、法國外，也外銷至中國和韓國。這段時間也開始為一些知名灌裝機廠家做OEM 配套，特別是為德國的高寧格（Groninger）配套清洗機和滅菌隧道。
由於歐洲的法規漸漸趨於嚴格，許多灌裝設備開始加裝隔離設備如Isolator及RABS。2002年開始STERILINE 斯特瑞也開始生產隔離設備及灌裝線。由於STERILINE的設備性能好，品質穩定，客戶如STRIDES， 羅氏（Roche）等大的國際藥廠的訂單如雪片飛來，產品也順利打入如美國、德國、法國、印度、韓國、印尼等國家。2003年開始德國知名的廠家optima Group 也開始請STERILINE 代工產品。
STERILINE 產品線
1. 轉盤式(/直線式)西林瓶清洗機
2. 滅菌&除熱源隧道
3.西林瓶灌裝、加塞機
4. 軋蓋機
5.玻瓶外壁除污染清洗機
6. 隔離器Isolator及RABS
