關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知

關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知

《關於印發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知 》,由國家發展改革委、民政部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、衛生健康委、應急部、市場監管總局、中醫藥局聯合發布。為進一步落實“放管服”改革要求,支持社會辦醫發展,加快形成多元辦醫格局。2018年8月2日,發布最佳化社會辦醫療機構跨部門審批工作通知。

基本信息

下發部門

各省、自治區、直轄市發展改革委、民政廳(局)、自然資源主管部門、生態環境主管部門、住房城鄉建設主管部門、衛生健康主管部門、消防主管部門、工商(市場監管)主管部門、中醫藥主管部門,新疆生產建設兵團發展改革委、公安局、民政局、國土資源局、建設局(環保局)、衛生局、工商局。

通知全文

一、總體要求和指導原則
最佳化社會辦醫療機構跨部門審批工作的總體要求是:全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以人民為中心,堅持問題導向,以改革為動力,創新工作思路,發揮部門合力,降低社會力量舉辦醫療機構的制度性成本,營造公平規範的發展環境,進一步調動社會力量辦醫積極性。
指導原則是:
——流程規範透明。與醫療機構準入管理改革相協調,明確社會辦醫療機構準入跨部門審批流程和事項清單,最佳化審批工作程式。
——審批依法合規。嚴格遵循法律法規,堅持運用法治思維和法治方式規範社會辦醫療機構審批工作,營造良好準入環境。
——工作銜接順暢。強化跨部門審批工作銜接,促進各項政策相互銜接、落地管用,切實解決重點難點問題,提高審批效率。
——服務便捷高效。加強審批信息公開,提高服務意識,建立評估機制,讓社會辦醫的辦事更方便、創業更順暢。
二、制定社會辦醫療機構準入跨部門審批流程和事項清單
省級發展改革部門會同衛生健康、中醫藥、工商(市場監管)、民政、生態環境、消防等主管部門制定本省(區、市)社會辦醫療機構(僅指內資,下同)準入跨部門審批流程和事項清單,督促和指導地方依據審批流程和事項清單,進一步規範審批工作程式,壓減審批工作日。省級社會辦醫療機構準入跨部門審批流程和事項清單內容包括:審批事項、流程關係及審批事項的受理部門、法律法規依據、受理條件、審查要求、辦理時限、需要提交的材料目錄和申請書示範文本等。
制定審批流程和事項清單基於但不限於以下基本流程框架。
(一)營利性醫療機構準入跨部門審批基本流程框架。
第一步,工商(市場監管)主管部門對醫療機構進行工商登記。
第二步,衛生健康、中醫藥主管部門根據行業準入管理相關規定,對醫療機構進行設定審批(備案管理)。按規定實行設定審批與執業登記“兩證合一”的醫療機構,衛生健康、中醫藥主管部門在執業登記前提供準入政策諮詢。
第三步,衛生健康、中醫藥主管部門對醫療機構進行執業登記。消防主管部門對醫療機構進行消防設計審核(備案)、驗收(備案抽查),生態環境主管部門對醫療機構進行環境影響評價審批(備案管理),與醫療機構執業登記並聯開展。
(二)非營利性醫療機構準入跨部門審批基本流程框架。
第一步,衛生健康、中醫藥主管部門根據行業準入管理相關規定,對醫療機構進行設定審批(備案管理)。按規定實行設定審批與執業登記“兩證合一”的醫療機構,衛生健康、中醫藥主管部門在執業登記前提供準入政策諮詢。
第二步,衛生健康、中醫藥主管部門對醫療機構進行執業登記。消防主管部門對醫療機構進行消防設計審核(備案)、驗收(備案抽查),生態環境主管部門對醫療機構進行環境影響評價審批(備案管理),與醫療機構執業登記並聯開展。
第三步,民政部門對醫療機構進行社會服務機構登記。
三、進一步簡化最佳化項目建設相關審批條件
(一)做好社會辦醫療機構投資項目核准(備案)。
地方投資主管部門要認真落實國務院發布的《政府核准的投資項目目錄(2016年本)》和《企業投資項目核准和備案管理辦法》(國家發展和改革委員會令第2號),規範開展社會辦醫療機構投資項目核准(備案),凡是缺乏法律法規依據的前置條件和申請材料一律取消。
(二)取消部分醫療機構設定審批作為前置條件。
對衛生健康、中醫藥主管部門規定實行設定審批、執業登記“兩證合一”的社會辦醫療機構,其他部門履行審批手續時均不以取得衛生健康、中醫藥主管部門的設定批准檔案作為前置條件。
(三)推進醫療機構項目環境影響評價分類管理。
根據建設項目對環境的影響程度,對可能造成環境影響的醫療機構項目實行環境影響報告書或者環境影響報告表審批管理。對環境影響很小、不需要進行環境影響評價的醫療機構項目實行環境影響登記表備案管理。
(四)簡化部分醫療機構設施消防設計審核和驗收。
建築面積在300平方米以下或投資30萬元(或省級住房城鄉建設主管部門確定的可以不申請辦理施工許可證的限額)以下的醫療機構設施,不需要辦理消防設計、竣工驗收備案手續。
(五)實行醫療機構工程建設項目區域評估。
凡是符合已經批覆的控制性詳細規劃的區域,各地可不再對區域內100張床位或地方自行確定床位數以下的具體醫療機構工程建設項目進行交通影響、水影響、地震安全性等方面的評估審查。
四、加強跨部門審批過程的工作銜接
各部門要加強工作配合,提高信息共享水平,做好相關聯的審批事項之間的工作銜接,避免審批互為前置、反覆跑腿的現象,降低社會辦醫的審批成本和政策風險。地方能夠自行協調解決政策操作障礙的,要不等不靠、儘早解決。
對有關選址、劃撥用地等審批過程,落實以下要求:
(一)選址。
衛生健康、中醫藥主管部門要與自然資源、生態環境、消防等主管部門加強配合,做好選址相關政策信息公開和諮詢服務,指導社會辦醫療機構依據政策規定,對設定醫療機構的可行性和對周邊的影響進行深入研究,合理設計醫療機構的選址布局。已經設立綜合行政審批部門的地方,有關部門可依託綜合行政審批部門就醫療機構選址合規性提供“一站式”諮詢服務,有關部門要對依法受限用於舉辦特定醫療機構、開展特定醫療服務的地點和場所儘早作風險提示,諮詢意見作為醫療機構選擇經營場所的參考,不作為最終審批結論。鼓勵地方在公開醫療機構設定規劃的基礎上,探索制定多部門“負面清單”形式的醫療機構選址規定,便於醫療機構舉辦者掌握政策。
城市、縣人民政府自然資源主管部門依據法律法規和經批准的城鄉規劃,制定暫不改作醫療服務相關規劃用途的現有房屋設施用於舉辦醫療機構的要求細則,並明確辦事流程。
(二)劃撥用地。
社會力量申請劃撥國有建設用地用於建設非營利性醫療機構的,因尚不能完成醫療機構執業登記、社會服務機構登記,自然資源、衛生健康、民政、中醫藥主管部門要積極協調落實劃撥用地相關政策。民政部門對除經營場所外的相關資質作初步審查後,可向自然資源主管部門提供有條件的初審意見。自然資源主管部門可將民政部門的意見作為參考依據,按法定程式受理劃撥用地申請。
上述有條件初審意見作申請劃撥用地的參考依據使用,不作為最終審批結論。社會辦非營利性醫療機構須具備全部規定條件後再依法完成社會服務機構登記,由此延長的審批時間不納入審批時限考核。
五、提高審批服務水平
(一)公開審批流程和事項清單。
地方衛生健康、中醫藥主管部門要在辦事服務視窗及政務網站公開社會辦醫療機構跨部門審批流程和事項清單,並負責匯總和公開國家、本地區對社會辦醫的規劃預留空間、發展支持政策、審批改革措施、衛生領域相關法律法規和政策規定等信息,提供社會辦醫綜合指南服務。其他部門要公開本部門負責審批的事項清單。工商(市場監管)主管部門要向社會公開關於社會辦營利性醫療機構工商登記的法律、行政法規,依法辦理登記,並通過國家企業信用信息公示系統向社會公示社會辦營利性醫療機構登記信息,提供開放查詢。
(二)加強綜合審批服務。
已經設立綜合行政審批部門的地方,可充分發揮綜合行政審批部門視窗作用和綜合協調功能,“一站式”提供社會辦醫療機構審批、辦事、徵求意見、政策諮詢等服務,縮短辦事時間,提高辦事效率。有條件的地方可探索引入第三方監督,由綜合行政審批部門代表政府對各部門辦理情況進行留痕管理、監督分析、主動監管,對辦事民眾進行回訪,督促部門主動接受監督,主動改進工作。
(三)推廣“最多跑一次”改革。
參與社會辦醫療機構審批和辦事服務的部門要認真梳理業務流程和常見問題,暢通諮詢渠道,積極向社會解答本部門的審批和辦事規定。努力做到民眾和企業向政府諮詢一件事情,能夠一次性全部告知;民眾和企業到政府辦理一件事情,在申請材料齊全、符合法定受理條件時,從受理申請到形成辦理結果全過程只需一次上門或零上門。
(四)探索實施信用承諾制度。
參與社會辦醫療機構審批和辦事服務的部門可結合實際制定標準化的信用承諾書格式文本,組織引導社會辦醫療機構就申報材料真實性完整性、依法依規誠信經營等內容,向社會做出公開承諾。信用承諾書及其執行情況納入社會辦醫療機構信用記錄,在“信用中國”網站公示,並作為事中事後監管的重要參考。
(五)持續最佳化審批工作。
衛生健康、中醫藥主管部門要會同有關部門將持續最佳化社會辦醫療機構跨部門審批作為落實“放管服”改革的重要任務,按年度對本地區社會辦醫療機構審批工作情況進行評估,暢通社會監督渠道,聽取社會辦醫療機構舉辦者等各方的意見建議,及時發現審批工作中的新情況、新問題,對存在的問題立行立改。
六、認真組織實施
各地區、各有關部門要充分認識最佳化社會辦醫療機構跨部門審批工作的重要意義。省級發展改革部門要會同省級衛生健康、中醫藥主管部門,組織研究制定最佳化社會辦醫療機構跨部門審批工作的省級落實辦法。省級落實辦法公布時間原則上不晚於本通知印發後的9個月內,並於公布1個月內報備國家發展改革委、衛生健康委、中醫藥局。國家各有關部門要及時調整相關的部門規章和政策規定,細化操作規定,指導本系統單位改進審批工作,同步完善事中事後監管措施。
地方發展改革、衛生健康、中醫藥主管部門要組織加強對社會辦醫療機構審批工作的研究,尊重和發揚基層首創精神,不斷總結和推廣行之有效的改革經驗,著力解決好審批政策落實不到位、規定相互制約、流程互為前置等突出難點問題,及時解答和回應公眾關切,在全社會營造理解和支持社會辦醫的良好氛圍。各有關部門要各負其責、協同配合,保障工作順利推進。國家發展改革委、衛生健康委、中醫藥局將適時組織對地方落實情況的督查,對支持社會辦醫和最佳化審批工作積極主動、成效明顯的地區給予宣傳和激勵。

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