金扶寧

金扶寧(外用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠),適應症為促進創面癒合,用於深Ⅱ度燒傷創面。

警示語

對本品任何成分過敏者禁用

成份

·成分:主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(rhGM-CSF),輔料為羧甲基纖維素鈉、甘油及保護劑。
·活性成分來源:基因重組大腸桿菌分泌表達產物。

性狀

本品為微黃色半透明凝膠製劑,溶於水。

適應症

促進創面癒合,用於深Ⅱ度燒傷創面。

規格

100μg rhGM-CSF/10g/支

用法用量

·常規清創後無菌生理鹽水清洗創面,再將適量本品均勻塗於患處。如需包紮,僅需在直接接觸創面的消毒紗布內層上均勻地塗布適量本品,即可常規包紮。
·用量視創面大小而定,推薦劑量為100cm[sup]2[/sup]創面面積/支,每日一次,療程7-28天。
·目前尚沒有面積在100cm[sup]2[/sup]以上創面的臨床套用經驗。

不良反應

偶見局部紅腫、疼痛等過敏反應,停藥後自行消失。

禁忌

對本品任何成分過敏者禁用。

注意事項

·本品為無菌包裝,可作為手術室用藥。
·沒有感染創面使用經驗,伴有嚴重感染的創面需同時套用抗生素治療或停用本品。
·使用本品前潔淨雙手;操作時避免污染;用畢即時旋緊管口。
·本品應2-8℃冷藏保存,不可冷凍保存。本品性狀發生改變時禁用。打開包裝後,須在7天內用完。
·請置於兒童不可及處。兒童必須在成人監護下使用。如意外大量口服,請及時就醫。
·如出現嚴重過敏症狀,請立即停用本品,並及時就醫。
·本品沒有再100cm[sup]2[/sup]以上燒傷創面的使用經驗。
·四環素過敏者不得使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

沒有在18歲以下兒童進行本品安全有效性研究。

老年用藥

沒有在65歲以上老年患者進行本品安全有效性研究。

藥物相互作用

·本品遇到酒精、碘酒、龍膽紫和雙氧水等,可能會使rhGM-CSF活性降低,因此常規清創消毒後,應再次使用無菌生理鹽水清洗創面後,方可使用本品。
·含可能使蛋白質變性成分(如含重金屬、鞣酸、生物鹼等)的外用藥物建議不與本品同時使用。
·其他藥物與本品的藥物相互作用尚不明確。

藥物過量

尚無藥物過量的臨床報導。

臨床試驗

·對深Ⅱ度燒燙傷患者(n=321)進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究。研究創面為100cm[sup]2[/sup],給藥方法為創面局部外用,給藥劑量為100μg/100cm[sup]2[/sup],每日一次,最長用藥期限為28天。療效性指標以創面癒合百分率和創面100%癒合時間為主要觀察指標。
·試驗結果:(1)創面癒合時間分析:試驗組和對照組創面癒合時間ITT和PP分析兩組差異均有統計學意義(P=0.0001),中位數分別是試驗組17天,對照組20天。(2)創面癒合百分比分析:試驗組和對照組創面癒合百分比ITT分析第8、14、20天兩組差異均有統計學意義(P<0.05),第28天兩組差異無統計學意義(P>0.05)。(3)總有效率分析:試驗組和對照組總有效率ITT和PP分析第8、14、20天兩組差異均有統計意義(P<0.05),第28天兩組差異無統計學意義(P>0.05)。
·發生不良事件7例,主要為燒傷創面紅腫和疼痛,發生率為2.15%。發生不良反應0例,發生率為0%。沒有患者發生嚴重不良事件。

藥理毒理

·藥理作用:人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用於造血祖細胞,促進其增殖和分化,其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,並能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。
·動物藥效試驗結果顯示本品可縮短大鼠皮膚燙傷及小鼠Ⅲ°燒傷創面的癒合天數;同時,可降低小鼠Ⅲ°燒傷的感染率及死亡率。
·毒理研究:豚鼠背部破損皮膚上連續塗抹本品10天,給藥劑量相當於人臨床用量1倍、2倍、4倍的藥物劑量,動物全身狀況良好,無行為改變,局部皮膚未見毒性反應,無局部刺激性。

藥代動力學

無藥代動力學資料。

貯藏

2-8℃遮光密閉貯藏和運輸。

包裝

純鋁(鋁含量>99%)材質,藥用鋁管包裝,1支/盒。

有效期

24個月

執行標準

YBS00122008

批准文號

國藥準字S20080003(100μg rhGM-CSF/10g/支)

生產企業

長春金賽藥業有限責任公司

核准日期

2008年02月04日

修訂日期

2012年06月25日

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