簡介
醫療法規事務專業。在全世界範圍內，法規職能（RegulatoryAffairs）對於製造安全且有效的醫療保健產品至關重要。所有從事合規、註冊申請、以及工作職責為臨床事務或質量保證的人士都可稱為法規事務專業人士。
產品領域
醫療法規事務專業人士來自企業、政府、學術機構以及醫療機構，涉及的產品領域十分廣泛，包括：製藥，醫療器械，體外診斷，生物學與生物技術，營養品，化妝品，獸用藥品
醫療法規事務專業人士的角色與職責通常始於研發階段，且貫穿臨床試驗直至上市前認可、生產製造、標籤、廣告及上市後監控的整個過程。
核心競爭力
法規事務專業人士擁有多元化的背景：大部分擁有學士學位，半數以上擁有更高等級的學位，他們大多從事科學、技術領域工作。此外，法規事務專業人士在從事法規職業前通常都有其他領域的從業經歷。
儘管已有一些涉及法規事務及相關領域的大學學科與研究生培訓項目，但對於法規事務專業人士而言，經驗仍是一項關鍵要素，其他必要技能包括項目管理與組織、談判與交流、學習他人經驗的能力。
繼續教育與專業發展對於醫療法規事務專業人士而言至關重要。他們必須實時了解最新法規政策與程式，並掌握相關醫療保健產品的科學與技術背景。
RAPS美國醫療法規事務學會專門針對醫療法規事務專業人士製作了白皮書報告：《法規事務職業發展框架》
