醫療器械註冊

基本信息

醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

監管法規

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年03月07日 發布

2、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）2014年07月30日 發布

3、《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）2014年07月30日 發布

監管模式

在我國，第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

基本要求

第九條　醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。
按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品不得委託其他企業生產。

第十條　辦理醫療器械註冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十一條　申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

第十二條　申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。
申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條　申請註冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明檔案，包括註冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明檔案。

第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理醫療器械註冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；
（三）收集上市後醫療器械不良事件信息並反饋境外註冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（四）協調醫療器械上市後的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；
（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。

註冊檢驗

第十五條　申請人或者備案人應當編制擬註冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行註冊檢驗。
註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請註冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條　申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品及產品技術要求。

第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的醫療器械，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條　同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。

產品註冊

第三十一條　申請醫療器械註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第三十二條　食品藥品監督管理部門收到申請後對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械註冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予註冊的建議，由食品藥品監督管理部門核准後作出不予註冊的決定。

第三十六條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核准的產品技術要求以附屬檔案形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期為5年。

第三十七條　醫療器械註冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

第三十八條　對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批准該醫療器械註冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械註冊證中。

第三十九條　對於已受理的註冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（二）註冊申報資料虛假的；
（三）註冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（五）不予註冊的其他情形。

第四十條　對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關資料，並說明理由。

第四十一條　對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。

第四十二條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊決定有異議的，可以自收到不予註冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出複審申請。複審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。

第四十三條　食品藥品監督管理部門應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的複審申請。

第四十四條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊的決定有異議，且已申請行政複議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其複審申請。

第四十五條　醫療器械註冊證遺失的，註冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第四十六條　醫療器械註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械註冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬於涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

第四十七條　對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認後，申請產品註冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類醫療器械註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內醫療器械確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第四十八條　註冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

註冊變更

第四十九條　已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附屬檔案載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。
產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。
註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，註冊人應當在相應的生產許可變更後辦理註冊登記事項變更。

第五十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械註冊變更檔案。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十一條　對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化後產品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

第五十二條　醫療器械註冊變更檔案與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與該註冊證相同。取得註冊變更檔案後，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標籤。

第五十三條　許可事項變更申請的受理與審批程式，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

延續註冊

第五十四條　醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第五十五條　有下列情形之一的，不予延續註冊：
（一）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；
（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准註冊部門在批准上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。

第五十六條　醫療器械延續註冊申請的受理與審批程式，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

收費標準

國家食品藥品監督管理總局於5月27日公布《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》和《藥品註冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品註冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品註冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準 。

新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關於重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》和《關於印發〈藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。

國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次註冊、變更註冊、延續註冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等註冊工作，並按標準收取有關費用。具體收費標準如下：

醫療器械產品註冊費標準
				單位：萬元
項目分類			境內	進口
第二類		首次註冊費	由省級價格、 財政部門制定	21.09
		變更註冊費	由省級價格、 財政部門制定	4.20
		延續註冊費（五年一次）	由省級價格、 財政部門制定	4.08
第三類		首次註冊費	15.36	30.88
		變更註冊費	5.04	5.04
		延續註冊費（五年一次）	4.08	4.08
		臨床試驗申請費（高風險醫療器械）	4.32	4.32
註：1.醫療器械產品註冊收費按《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》確定的註冊單元計收。 2.《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》中屬於備案的登記事項變更申請，不收取變更註冊申請費。 3.進口醫療器械產品首次註冊收費標準在境內相應註冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和一伙食費等差額。 4.港、澳、台醫療器械產品註冊收費標準按進口醫療器械產品註冊收費標準執行。 5.醫療器械產品註冊加急費收費標準另行制定。