劃分
事實上，這是一個誤區，國家並沒有一個專門的保健器械註冊部門，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等；一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風濕性關節炎治療儀等），按摩器（強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊、具有治療保健功能的服飾等等。
作用
所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
由此可以明確：凡是聲稱具有上述“預防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫療保健器械，我們平時所理解的“保健器械”，基本屬此範疇內。
進出口現狀
2004-2013年中國保健儀器出口價格變化趨勢由上圖可見，我國保健儀器出口價格一直保持著平穩上漲的態勢，2012-2013年我國保健儀器行業迎來一次結構性增長機會。
2006年，我國保健儀器需求增長快速，進口價格指數增至132.9，隨後需求放緩，價格指數相應下調。受金融危機影響，進口價指走低，隨著剛需的逐步放量，2011年開始進口保健儀器價指開始回暖抬升。
諾美觀點：我國保健儀器製造行業市場潛力巨大，正在成為全球新的保健儀器製造中心。國內企業的核心競爭力不斷提升，中低端產品基本實現自主生產，不遠的將來高端產品將逐步實現進口替代。
