拼音名：TongbianningPian
英文名：書頁號：X11-28
標準編號：WS3-03(Z-02)-96(Z)
批准文號：（93）衛藥準字Z-31號
【處方】 番瀉葉乾膏粉 牽牛子 砂仁 白豆蔻
【性狀】 本品為棕色素片；味微苦。
【鑑別】 (1)取本品1片，研碎，置具塞試管中，加入70％乙醇2ml，振搖，放置2小時，取上清液作為供試品溶液。另取番瀉葉對照藥材0.5g，同法製成對照藥材溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥＢ)試驗，吸取上述兩種溶液各2～3μl,分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨試液(95:4:0.5)為展開劑，展開,取出,晾乾，氨熏後置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。 (2)取本品8片，研碎，加石油醚(30～60℃)3ml，超聲處理15分鐘，靜置,取上清液作為供試品溶液。另取牽牛子對照藥材1g,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ Ｂ)試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯－冰醋酸(10:0.1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄ＩＤ)。
【含量測定】 操作全過程應避光進行。 取重量差異項下的本品10片，研細，過二號篩，精密稱取適量(約相當於1/2平均片重),置具塞錐形瓶中，精密加水30ml振搖使乾膏完全溶解，離心分離，精密量取上清液20ml，置分液漏斗中，加入2mol/L鹽酸溶液0.1ml，用氯仿振搖提取三次，每次15ml,棄去氯仿液，水層加碳酸氫鈉0.1g，振搖3分鐘，離心，精密量取上清液10ml，置100ml的圓底燒瓶中，加入10.5％三氯化鐵溶液20ml，搖勻，連線冷凝管，置水浴中，加熱20分鐘後，加鹽酸1ml，繼續回流20分鐘，時時振搖至沉澱完全溶解，放冷,將混合液移至分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml(須預先洗滌圓底燒瓶)，合併乙醚液,用水洗2次,每次15ml，棄去水層，醚液用乾燥濾紙濾過，置100ml棕色量瓶中，濾器用乙醚洗滌,洗液與醚液合併，加乙醚至刻度。精密量取乙醚液20ml，小心蒸乾，殘渣中精密加入1mol/L氫氧化鉀溶液20ml使溶解,並用三號垂熔漏斗濾過，照分光光度法(中國藥典1995版一部附錄ＶＢ)在500nm的波長處立即測定吸收度，按番瀉甙Ｂ吸收係數(E1％1cm)為200計算，即得。 本品每片含番瀉甙以番瀉甙Ｂ計，不得少於14mg。
【功能與主治】 寬中理氣，瀉下通便。用於實熱便秘。症見：腹痛拒按，腹脹納呆，口乾口苦，小便短赤，舌紅苔黃，脈弦滑數。
【用法與用量】 口服，一次4片，一日1次，如服藥8小時後不排便再服一次,或遵醫囑。
【注意事項】 孕婦忌服。體虛者忌長服、久服。部分患者服藥後，排便前有腹痛感。
【規格】 每片重0.48g。
【貯藏】 密封，防潮、避光。
【使用期限】 2年。附：番瀉葉乾膏粉質量標準
【處方】 番瀉葉
【製法】 取番瀉葉揀洗乾淨，加入沸水浸提1小時(保持80℃)，濾過,濾液低溫濃縮(薄膜蒸發器或減壓蒸發器)至相對密度為1.06～1.07(45℃),噴霧乾燥成乾粉,即得。
【性狀】 本品為棕色粉末；味微苦。
【鑑別】 (1)取本品0.3g，研碎，置具塞試管中，加入70％乙醇2ml，振搖，放置2小時,取上清液作為供試品溶液。另取番瀉葉對照藥材0.5g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ Ｂ)試驗，吸取上述兩種溶液各2～3μl,分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨試液(95:4:0.5)為展開劑，展開,取出，晾乾，氨熏後置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
【檢查】 水分 不得過5.0％(中國藥典1995年版一部附錄ⅨＨ烘乾法)。
【含量測定】 操作全過程應避光進行。 取本品0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中。精密加水30ml，振搖使完全溶解，精密量取20ml，置分液漏斗中，加2mol/L鹽酸溶液0.1ml，用氯仿提取3次，每次15ml，棄去氯仿層，水層加碳酸氫鈉0.1g，振搖3分鐘，離心，精密量取上清液10ml，置100ml的圓底燒瓶中，加入10.5％三氯化鐵溶液20ml，搖勻，連線冷凝管，置水浴中，加熱20分鐘後,加鹽酸1ml，繼續回流20分鐘，時時振搖至沉澱完全溶解，放冷，將混合液移到分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml(須預先洗滌圓底燒瓶)，合併乙醚液，用水洗2次，每次15ml，棄去水層，醚液用乾燥濾紙濾過，置100ml棕色量瓶中，濾器用乙醚洗滌,洗液與醚液合併，加乙醚至刻度。搖勻，精密量取20ml，小心蒸乾。殘渣中精密加入1mol/L氫氧化鉀溶液20ml使溶解,並用三號垂熔漏斗濾過，照分光光度法(中國藥典1995年版一部附錄Ｖ Ｂ)在500nm的波長處立即測定吸收度，按番瀉甙Ｂ吸收係數(E1％1cm)為200計算，即得。 本品含番瀉甙以番瀉甙Ｂ計，不得少於5.0％。
【用途】 通便寧片原料。
【貯藏】 密封，防潮、避光。
