二、用途
羧甲基澱粉鈉(CMS)可用於崩解一般固體製劑,如片劑、糖衣片、膜衣片、緩控釋出片、顆粒劑、膠囊劑、緩控釋出膠囊劑、中藥製劑等等。
CMS在固體製劑中使用量約為2~10%,加入方式大致可分為四種:即直接混合壓片,造粒前、造粒後(整粒時)加入或前二者並用。另外,CMS還可作為液體藥劑的助懸劑。
本品採用內襯食品級塑膠薄膜的編織袋或二層牛皮紙袋包裝。每袋淨重25kg。
注意:防潮,在運輸過程中避免雨淋。
三、超級崩解劑CMS之套用
一般CMS在固體製劑中使用量約為2~10%,加入方式大致可分為四種:即直接混合壓片,造粒前、造粒後(整粒時)加入或前二者並用。以下依製劑及主成分特性分別舉例討論CMS使用方法用量:
1、素片
(1)直接混合方式
一般適用於可直接壓片主成分及輔料,將配方內的主成分或輔料(包括CMS)經簡單加工,如過篩或粉碎後,最後混合完成壓片。
(2)在造粒前加入(分濕式造粒法、乾式造粒法)
將配方內的成份或輔料(包括CMS)經簡單加工,如過篩或粉碎等,加結合劑或經壓力造粒後,乾燥、整粒、加潤滑劑混合完成,即可壓片。
(3)整粒時加入(分濕式造粒法、乾式造粒法)
使用方法同(2)造粒前加入。
(4)在造粒、整粒時加入(分濕式造粒法、乾式造粒法)
有些處方因主成份或其他輔料的特殊物理性質,而造成崩解不良,此時可以在造粒前後都加入CMS,以增加它的崩解效果。
使用方法同(2)造粒前加入。
2、糖衣片
使用方法與素片相同,因有糖衣層,崩解時間處長屬正常現象。
3、膜衣片
使用方法與素片相同。
4、緩控釋出片
使用方法與素片相同。
5、膠囊劑
CMS適用於硬膠囊。因膠囊由明膠片組成,崩解時間延長,或溶解不佳。所以需在膠囊內加入1~2%CMS。加入方法與素片相同。
6、顆粒劑
一般以濕式造粒方式進行,在配方內加CMS,服用後在胃中迅速崩解成小粉末,以利藥效發揮。
7、緩控釋出膠囊劑
採用一定比例的速效型微球與緩效型的微球,混合成緩控釋出膠囊。速效型的崩解可用CMS來控制。於核心包覆工程加入,以利速效型發揮藥效。
8、中藥製藥
可比照上述劑型來添加CMS,其加入方法可比照相同劑型。中藥成份大部分為膠質狀,遇水成膠質,崩解慢,而加入CMS可引水入素片,使素片的核心變得較鬆散,增加成份溶出度,進而使其崩解。