簡介
【適應症】盧美根(貝美前列素滴眼液) 用於降低對其他降眼壓製劑不能耐受或不夠敏感(多次用藥無法達到目標眼內壓值)的開角型青光眼及高眼壓症患者的眼內壓。
【用法用量】推薦劑量為每日一次,每晚滴一滴於患眼。每日使用盧美根(貝美前列素滴眼液) 次數不得超過一次,因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。
首次滴用本品約4小時後眼內壓開始降低,約於8~12小時之內作用達到最大。
本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種治療藥物,則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。
【不良反應】臨床試驗中,有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件,最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為:結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。
有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件,按發生的幾率降序排列為:眼睛乾澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報導約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件,按發生的幾率降序排列為:眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報導有不到1%的患者曾出現眼內炎症,如虹膜炎。
據報導約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染(主要為感冒和上呼吸道感染)。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件,按發生幾率降序排列為:頭痛、肝功能異常、乏力和多毛症。
【禁忌】盧美根(貝美前列素滴眼液) 禁用於對貝美前列素或本品中其他任何成份過敏者。
【警告】有報導盧美根(貝美前列素滴眼液) 會引起色素組織的變化。包括色素增加,睫毛增生和虹膜及眶周組織(眼瞼)的色素增加。這些變化可能是永久性的。
本品可逐漸改變眼睛的顏色,通過增加黑色素細胞中的黑素體(色素顆粒)數目使虹膜中的褐色素增加。本品對色素細胞的長期影響以及對黑色素細胞的潛在損傷和/或色素顆粒在眼睛其他部位的沉積情況目前還不清楚。
【注意事項】一般情況:有報導患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。大多數情況下,包裝容器是由於患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的(參見患者須知)。
患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的,可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。
通常,褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散,但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化,以便提供更多有關色素沉著的信息,並且依據臨床情況,如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥後虹膜的褐色素不會再增加,但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。
患有活動性內眼炎症(如葡萄膜炎)的患者須慎用本品。
曾有報導,有患者使用本品後出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體後囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。
本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。
配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。
患者須知:患者應被告知,部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深,眼部皮膚顏色加深的現象,此現象可能是永久性的。
有些患者的虹膜顏色會慢慢加深,可能是永久性的。
只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現兩眼間睫毛長度、顏色或粗細不同和/或兩眼的眼瞼皮膚及虹膜顏色不同的可能。
患者應該被告知勿將藥瓶的瓶口直接接觸眼睛、眼周組織、手指以及其他物體的表面,以免藥液被可致眼睛感染的細菌污染。使用被污染的藥液會嚴重損傷眼睛進而使視力下降。
患者應該被告知在使用過程中,若眼部出現任何狀況(如外傷或感染)或進行眼科手術,應立即諮詢醫生是否可以繼續使用此多劑量包裝的滴眼液。
患者應該被告知在使用過程中,若眼部出現反應,特別是結膜炎和眼瞼反應時應及時諮詢醫生。
使用本品前應當摘下隱形眼鏡,並在滴藥15分鐘後再配戴。應告訴患者本品中含有的苯扎氯銨會被軟性隱形眼鏡吸收。
如果同時還使用其他藥物,每兩種藥物的使用至少應間隔五分鐘。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦:對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應,僅當使用本品的益處遠遠大於其帶給胎兒的危險性時,方可給孕婦使用。
哺乳期婦女:雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素,但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由於許多藥物都會分泌入乳汁中,因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。
【兒童用藥】兒童患者使用盧美根(貝美前列素滴眼液) 的安全性和有效性尚未確立。
【老年患者用藥】使用盧美根(貝美前列素滴眼液)
的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。
【藥物相互作用】盧美根(貝美前列素滴眼液)
可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種治療藥物,則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。
【藥物過量】沒有關於人體使用本品過量的資料報導。如果過量使用了本品,應該根據出現的症狀進行相應處理。
【規格】(1)3ml:0.9mg;(2)5ml:1.5mg
【貯藏】保持包裝完整,貯存於2~25℃。
【包裝】塑膠滴瓶裝無菌眼藥水,1支/盒
【有效期】二年
【批准文號】進口藥品註冊證號