簡介
歷經5年的臨床試驗，由深圳企業自主研發、世界首創的人工生物角膜產品“艾欣瞳”5月23日在北京發布。該產品已於4月22日獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械註冊證書，並將於今年7月全面上市。
豬角膜組織結構
“現在有能力長期保存眼角膜的眼庫，全國共有41個，但庫存幾乎為零。大部分能做角膜移植的三甲醫院，都同樣面臨‘等米下鍋’的困境。我們就是希望改變角膜來源奇缺的現狀，找到能夠有效的代替物用於角膜移植，讓更多的患者重獲光明。”深圳艾尼爾角膜工程有限公司運營總裁張斌告訴記者，生物工程角膜“艾欣瞳”是由該公司聯合第四軍醫大學組織工程研發中心金岩教授的團隊，歷經10年時間自主研發出的。
豬角膜選擇豬角膜並非一蹴而就。張斌表示，用動物角膜替代人體捐獻的角膜，專家首先選擇了與人類較為相近的猴子做實驗，但由於其飼養成本較高、繁殖率低，來源上成了一大難題。通過對豬、牛、羊、雞、鴨、鵝等篩選後，發現豬的角膜參數和人比較接近，其攜帶的病毒不太容易傳染給人類。
“相比人的角膜，豬角膜來源豐富，最重要的是它具有和人角膜基質相似的組織結構，套用后角膜的厚度、屈光度保持不變，感覺神經可以長入，能夠恢復知覺。而且通過脫細胞方法去除豬角膜的免疫原性，可以降低豬角膜移植的炎症反應和免疫排斥反應。”張斌稱，為了保證豬角膜的供應，他們還在深圳專門設立了養殖場，同時在豬的品種上也有要求。
國內具備角膜移植資質和能力的醫院均可進行該項手術，人工生物角膜的價格約為3萬元，逐步推廣後，價格或將有所降低。
移植效果
角膜是眼球前部的一層高度透明的組織，就像照相機的鏡頭一樣對成像起了關鍵作用，一旦混濁或受損將直接導致患者失明。而真菌性角膜炎是一種致盲率極高的角膜病，治療難度很大，一旦藥物無法控制感染，必須進行角膜移植，否則面臨摘除眼球。
張斌說，由公司自主研發的豬眼角膜，是在去細胞去抗原處理後，保留其天然角膜三維立體結構，降低其免疫原性，以防止產生免疫排斥反應。患者移植後，可以逐漸與自己原有的角膜組織整合，從而終身使用。
2010年，家住湖北的村民黃元珍，因農忙時劃傷右眼患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被潰瘍病灶覆蓋，近乎失明。因捐獻角膜者太少，等不到供體，黃元珍決定嘗試移植一種由豬的眼角膜製成的人工生物角膜。移植後，黃元珍右眼視力恢復到0.4，而正常的左眼視力為0.5，雙眼看上去並無差異。
“和黃元珍一樣，該項生物工程角膜手術從2010年到現在，共有115名患者在知情同意的情況下，接受了生物工程角膜移植臨床試驗，全部取得理想的治療效果。”張斌表示，接受該生物工程角膜手術中，男性占75例，女性40例，年齡在18~75歲，平均年齡54歲。術後隨訪複查顯示，生物工程角膜清晰透明，與原來正常角膜結構高度融合，使用安全有效，最佳視力達到了1.2。
