複方丹參口服液

複方丹參口服液，為棕紅色的澄清液體；味甜、微苦。主治活血化瘀，理氣止痛。用於胸中憋悶，心痛氣短。

基本信息

• 中文名：複方丹參口服液

複方丹參口服液
拼音名：Fufang Danshen Koufuye
英文名：書頁號：X8-39　
標準編號：WS3-143(Z-49)-95(Z)
批准文號：（91）衛藥準字Z-86號
本品為丹參浸膏、三七、冰片等藥味經加工製成的口服液。　
【性狀】　本品為棕紅色的澄清液體；味甜、微苦。　
【鑑別】　(1)取&#91;含量測定&#93;丹參項下的丹參酮Ⅱ<&#91;A&#93;>對照品溶液與供試品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，分別吸取上述兩種溶液4μl和10μl，點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。　(2)照&#91;含量測定&#93;冰片項下氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁)測定,供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。　(3)取本品20ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)40ml提取2次，每次20ml，棄去石油醚層，藥液層用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇提取液,加以正丁醇飽和的水二倍量，搖勻，放置使分層。取正丁醇層蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb<&#91;1&#93;>、Rg<&#91;1&#93;>及三七皂甙R<&#91;1&#93;>對照品，加甲醇製成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下層溶液為展開劑,展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。　
【檢查】　相對密度　應不低於1.08(中國藥典1990年版一部附錄34頁)。　pH值 應為5.5～7.0(中國藥典1990年版一部附錄40頁)。　其他　應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)。　
【含量測定】　(1)丹參　精密量取本品10ml，置分液漏斗中,用乙醚振搖提取4次( 20,20,10,10ml)，合併乙醚提取液，揮去乙醚，殘渣加氯仿少量使溶解,定量轉移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丹參酮Ⅱ<&#91;A&#93;>對照品,加氯仿製成每1ml含0.5mg溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗，吸取對照品溶液2μl與4μl,供試品溶液10μl或15μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以苯－氯仿－丙酮(5:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾。照色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁薄層掃描法)進行掃描,波長：λs=485nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。　本品每10ml含丹參酮Ⅱ<&#91;A&#93;>不得少於0.4mg。　(2)冰片 照氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁測定)。　儀器及性能要求　擔體　Chromsorb W AW DMCS60～80目；以10%已二酸乙二醇聚酯(DEGS)為固定液; 柱長2.1m×3mm玻璃柱,柱溫130℃,氣化室檢測器溫度190℃,載氣N<&#91;2&#93;>,流速60ml/分；理論塔板數按甲基萘峰計算應不低於1000，分離度應大於2。　內標溶液的製備　取β－甲基萘適量，精密稱定,加醋酸乙酯溶解並稀釋成每1ml含0.24mg的溶液，搖勻。　對照品溶液的製備　取冰片對照品適量，精密稱定,加醋酸乙酯溶解並稀釋成每1ml含0.28mg的溶液，搖勻。精密吸取上述溶液5ml，內標溶液5ml,置具塞錐形瓶中,搖勻。　供試品溶液的製備　精密量取本品3ml，用醋酸乙酯振搖提取3次(10、5、5ml)，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻。精密量取上述溶液5ml，內標溶液5ml，置 具塞錐形瓶中，搖勻。　測定法　精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別連續進樣3次，每次2μl,以校正因子計算供試品含量。　本品含冰片(按龍腦、異龍腦峰面積之和計算)，應為標示量的80.0～110.0%。　
【功能與主治】　活血化瘀，理氣止痛。用於胸中憋悶，心痛氣短。　
【用法與用量】　口服，一次10ml，一日3次。　
【規格】　每支10ml　
【貯藏】　避光，密封，置陰涼處。　
【使用期限】　一年半。