製藥工程技術概論（第二版）

基本信息

製藥工程技術概論（第二版）

作者：宋航 主編 彭代銀、馬麗芳、侯長軍 副主編

出版日期：2013年3月

書號：978-7-122-15957-1

開本：16K　787×1092　1/16

裝幀：平膠膜

版次：2版1次

頁數：204頁

內容簡介

本書介紹了製藥工程技術學科的發展、現狀和展望，重點對化學藥物、中藥與天然藥物、生物藥物、製劑技術、藥物生產質量管理以及新藥研發等製藥產業各主要方向和環節，進行了系統、簡要的介紹。

本書作為高等院校藥學、製藥工程及有關專業師生教學用書和參考書，也可供製藥領域的管理和技術人員閱讀參考。

目錄信息

第1章緒論1

11製藥產業的發展及趨勢1

111現代製藥工業的發展1

112醫藥市場及產業發展概況2

113中國醫藥市場發展概況3

114中國醫藥行業發展前景5

115現代製藥工業的分類和基本特點7

12製藥工程技術的作用及內容8

121製藥工程技術的地位和作用8

122製藥工程技術的概念及內容9

13製藥工程專業教育的發展狀況10

131製藥工程專業教育的產生10

132國外的製藥工程專業教育10

133我國的製藥工程專業教育11

134我國目前製藥工程專業教育的基本

知識和體系結構12

參考文獻13

思考題13

第2章化學製藥技術與工程14

21概述14

211化學合成藥物的起源和發展歷程14

212化學製藥技術概述17

22化學藥物合成基本原理及途徑19

221藥物合成基本原理19

222藥物合成路線的選擇與設計20

223藥物合成路線的最佳化23

23化學藥物製造的工業過程25

231概述25

232化學製藥工藝的小試研究26

233化學製藥工藝的中試研究28

234化學藥物製造的一般工業過程30

235化學製藥反應設備31

236化學製藥車間工藝設計33

237化學製藥過程的安全防護及

污染治理35

24化學藥物及其製造技術的發展趨勢36

241技術路線的發展36

242工藝過程的改善37

參考文獻39

思考題40

第3章中藥與天然藥物製藥技術與

工程41

31中藥與天然藥物概述41

311古代藥物知識的起源和積累42

312現代中藥科學的發展和概況44

313關於中藥和天然藥物的基本知識45

32中藥與天然藥物原材料質量控制48

321中藥材質量控制49

322中藥飲片的質量控制51

33中藥與天然藥物製藥的工業生產過程52

331粉碎52

332浸提53

333分離和純化54

334製劑56

335高新技術在提取、分離、純化中

的套用56

34中藥和天然藥物浸提、分離、純化的

工藝設計和最佳化65

341前處理工藝設計65

342浸提工藝設計65

343分離純化工藝的設計66

35中藥與天然藥物研製的現狀與發展

前景67

351我國中藥與天然藥物研製的現狀67

352中藥與天然藥物新藥研製的發展

前景67

參考文獻69

思考題70

第4章生物製藥技術與工程71

41概述71

411生物製藥技術與工程簡介71

412生物製藥技術發展簡況71

413生物藥物、生物技術藥物

及其發展簡史74

414生物藥物的原料來源76

415生物藥物的特性77

416生物藥物主要製備方法78

417生物藥物的分類與作用79

42動物來源生化藥物及其製備工藝81

421動物來源生化藥物及其特點81

422動物來源生化藥物的製備81

43微生物發酵製藥的基本原理與工藝83

431微生物發酵製藥的發展及藥物

分類83

432微生物發酵製藥的基礎85

433微生物發酵製藥的基本工藝88

44現代生物技術製藥的基本原理與工藝92

441現代生物技術製藥的技術與工程

體系92

442基因工程在現代生物技術製藥中的

地位和作用93

443現代生物技術製藥工藝過程93

45生物技術製藥工藝過程的質量控制97

451生物技術藥物的質量要求97

452生物技術製藥工藝過程的質量

控制97

46生物製藥技術的新進展與展望100

461生物製藥技術的新進展100

462生物製藥技術的展望101

463我國生物醫藥產業發展態勢102

464我國發展生物醫藥產業的優勢103

參考文獻104

思考題105

第5章藥物製劑工程106

51概述106

511藥物劑型與製劑106

512藥物製劑發展歷程106

513藥物製劑工程107

52藥物劑型與生產工藝簡介107

521藥物的劑型與分類107

522固體製劑生產工藝簡介108

523液體製劑生產工藝簡介109

524滅菌製劑生產工藝簡介110

525半固體製劑生產工藝簡介111

526氣霧製劑生產工藝簡介112

53製劑的輔料112

531概述112

532藥物製劑的輔料選用與配伍

簡介113

533表面活性劑113

534藥用高分子117

535防腐與抑菌劑120

536矯味劑121

537著色劑121

54製劑設備121

541製藥設備的分類121

542口服固體製劑主要工藝設備122

543注射劑主要工藝設備126

55新劑型與新技術130

551藥物傳輸系統（DDS）130

552製劑新技術133

參考文獻134

思考題134

第6章藥物生產過程質量檢測

與控制135

61概述135

611藥品生產過程質量檢驗的

重要性135

612藥品生產過程質量檢驗的目的作用

和分類137

613藥品生產過程質量檢驗與藥品

全面質量管理的關係137

62藥品質量檢驗的基本內容及程式138

621藥物質量檢測的基本內容及步驟138

622取樣139

623鑑別139

624檢查140

625含量測定140

63藥品生產的質量標準140

631國家藥品標準140

632其他質量標準141

64藥物質量檢驗的常用方法與技術142

641化學分析法143

642儀器分析法143

643其他分析方法149

644生物學及生化檢驗法152

65藥物生產過程的線上分析及質量

監測152

651藥物生產過程分析技術的概念152

652製藥過程分析的特點及對象153

653線上分析分類155

654常見的藥品生產過程線上分析

方法155

參考文獻159

思考題159

第7章藥品生產質量管理與

控制160

71概述160

711藥品質量內涵的深刻變化160

712藥品質量管理體系161

72GMP及發展162

721藥品GMP的提出與發展162

722全面質量管理164

723藥品質量管理體系166

724藥品質量保證體系167

73GMP實施概論168

731GMP實施的要素168

732組織機構的設定169

74現狀及發展趨勢172

741我國的GMP172

742GMP發展展望173

參考文獻173

思考題173第8章藥物研究與開發174

81國內外藥物研究的現狀174

811概況174